Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulační terapie a střevní mikrobiota

21. dubna 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vliv terapie hluboké mozkové stimulace na střevní mikroflóru u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato studie si klade za cíl sledovat změny střevní mikroflóry po terapii Parkinsonovy choroby hlubokou mozkovou stimulací (DBS) a prozkoumat roli střevní mikroflóry v neuroprotektivním účinku DBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • the Hospital Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou chorobou a očekává se, že podstoupí terapii DBS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. > 18 let;
  2. Primární Parkinsonova nemoc diagnostikovaná podle kritérií British Brain Bank (Hoehn a Yahr);
  3. terapie hlubokým mozkovým stimulátorem;
  4. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání probiotik nebo probiotik během studie;
  2. Užívejte antibiotika proti střevním bakteriím v současnosti nebo během posledního 1 měsíce;
  3. S kognitivní dysfunkcí nebo duševním onemocněním;
  4. se závažnými chorobami nebo se neočekává, že přežije déle než rok;
  5. Historie gastrointestinální chirurgie;
  6. Pacienti s AIDS, hepatitida B/C pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/3 měsíce po terapii hluboké mozkové stimulace
Analyzováno sekvenováním 16sRNA stolice
Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/3 měsíce po terapii hluboké mozkové stimulace
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/6 měsíců po terapii hluboké mozkové stimulace
Analyzováno sekvenováním 16sRNA stolice
Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/6 měsíců po terapii hluboké mozkové stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevních biomarkerů neurozánětu a alfa-synukleinu
Časové okno: Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/3 měsíce po terapii hluboké mozkové stimulace
Porovnání změn krevních biomarkerů, jako je neurozánět (TNF-alfa, IL-6, LPS) a alfa-synuklein
Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/3 měsíce po terapii hluboké mozkové stimulace
Změna krevních biomarkerů neurozánětu a alfa-synukleinu
Časové okno: Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/6 měsíců po terapii hluboké mozkové stimulace
Porovnání změn krevních biomarkerů, jako je neurozánět (TNF-alfa, IL-6, LPS) a alfa-synuklein
Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/6 měsíců po terapii hluboké mozkové stimulace
Frekvence defekace
Časové okno: Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/3 měsíce po terapii hluboké mozkové stimulace
Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/3 měsíce po terapii hluboké mozkové stimulace
Frekvence defekace
Časové okno: Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/6 měsíců po terapii hluboké mozkové stimulace
Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/6 měsíců po terapii hluboké mozkové stimulace
Dávkování antiparkinsoniky
Časové okno: Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/3 měsíce po terapii hluboké mozkové stimulace
Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/3 měsíce po terapii hluboké mozkové stimulace
Dávkování antiparkinsoniky
Časové okno: Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/6 měsíců po terapii hluboké mozkové stimulace
Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/6 měsíců po terapii hluboké mozkové stimulace
Změna skóre jednotných hodnoticích škál Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/3 měsíce po terapii hluboké mozkové stimulace
Skládá se ze šesti stupnic, každá stupnice je hodnocena stupnicí 5 (0-4), přičemž nula je normální a 4 je závažná.
Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/3 měsíce po terapii hluboké mozkové stimulace
Změna skóre jednotných hodnoticích škál Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/6 měsíců po terapii hluboké mozkové stimulace
Skládá se ze šesti stupnic, každá stupnice je hodnocena stupnicí 5 (0-4), přičemž nula je normální a 4 je závažná.
Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/6 měsíců po terapii hluboké mozkové stimulace
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/3 měsíce po terapii hluboké mozkové stimulace
Změna skóre PDQ-39, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/3 měsíce po terapii hluboké mozkové stimulace
Dotazník kvality života při Parkinsonově nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/6 měsíců po terapii hluboké mozkové stimulace
Změna skóre PDQ-39, vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav (před terapií hlubokou mozkovou stimulací)/6 měsíců po terapii hluboké mozkové stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cunming Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ling Zhou

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit