健康な成人被験者においてGLPG3121放出調節製剤の単回および複数回投与がどの程度忍容されるかを評価する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した日の年齢が 18 歳から 55 歳までの男性 (極端な年齢を含む)。
• 18.0 ～ 30.0 kg/m2 の肥満指数 (BMI)。
• スクリーニング時および無作為化前に入手可能な病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、および絶食時臨床検査安全性試験の結果に基づいて、研究者によって健康状態が良好であると判断される。 ヘモグロビン、好中球、リンパ球、血小板の数が正常範囲の下限を超えていなければなりません。 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、および血清クレアチニンは、正常値の上限 (ULN) を超えてはなりません。 他の臨床検査室の安全性試験結果は基準範囲内になければならず、または基準範囲外の試験結果は研究者の意見で臨床的に重要でないとみなされる必要があります。
• 被験者は、事前の投薬および併用投薬に関する制限を遵守することができ、従う意思がなければなりません。
• 薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、コカイン、アヘン剤、メタドン、三環系抗うつ薬）およびアルコールのネガティブ スクリーニング。

このリストには、主要な包含基準のみが含まれています。

除外基準:

• -治験薬（IP）成分に対する既知の過敏症、または研究者によって判断されたIP成分に対する重大なアレルギー反応の病歴。
• -B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清学的陽性、またはIPの最初の投与の少なくとも3か月前に解決したA型肝炎を除く、何らかの原因による肝炎の病歴。
• 免疫抑制状態の病歴または現在の状態（例： ヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染）。
• -IPの最初の投与前の3か月以内に、治験責任医師が臨床的に重大であると判断した何らかの疾患を患っている。
• 胃腸、肝臓、腎臓の存在または後遺症（推定糸球体濾過率[eGFR] <=90 mL/min/1.73） m2、慢性腎臓病疫学連携 [CKD-EPI] 式を使用)、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。

このリストには、主要な除外基準のみが含まれています。