Une étude pour évaluer dans quelle mesure des doses uniques et multiples de formulation à libération modifiée par GLPG3121 sont tolérées chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme entre 18 et 55 ans (extrêmes inclus), à la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
• Jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique, de signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de tests de sécurité en laboratoire clinique à jeun, disponibles lors du dépistage et avant la randomisation. Le nombre d'hémoglobines, de neutrophiles, de lymphocytes et de plaquettes doit être supérieur à la limite inférieure de la plage normale. La bilirubine totale, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la créatinine sérique ne doivent pas dépasser la limite supérieure de la normale (LSN). Les autres résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique doivent se situer dans les plages de référence ou les résultats des tests qui sont en dehors des plages de référence doivent être considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
• Le sujet doit être capable et disposé à se conformer aux restrictions sur les médicaments antérieurs et concomitants.
• Dépistage négatif des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabis, cocaïne, opiacés, méthadone, antidépresseurs tricycliques) et alcool.

Cette liste ne contient que les principaux critères d'inclusion.

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité connue aux ingrédients du produit expérimental (IP) ou antécédents de réaction allergique importante aux ingrédients IP, tel que déterminé par l'investigateur.
• Sérologie positive pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ou antécédents d'hépatite quelle qu'en soit la cause, à l'exception de l'hépatite A qui a été résolue au moins 3 mois avant la première dose de l'IP.
• Antécédents ou affection immunosuppressive actuelle (par ex. infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
• Avoir une maladie, jugée par l'investigateur comme cliniquement significative, dans les 3 mois précédant la première dose de l'IP.
• Présence ou séquelles d'atteintes gastro-intestinales, hépatiques, rénales (taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] <=90 mL/min/1,73 m2, en utilisant la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.

Cette liste ne contient que les principaux critères d'exclusion.