Un estudio para evaluar qué tan bien se toleran las dosis únicas y múltiples de la formulación de liberación modificada con GLPG3121 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Varón entre 18 y 55 años de edad (extremos incluidos), en la fecha de firma del consentimiento informado (ICF).
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
• El investigador consideró que gozaba de buena salud en función de los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de seguridad del laboratorio clínico en ayunas, disponibles en la selección y antes de la aleatorización. Los recuentos de hemoglobina, neutrófilos, linfocitos y plaquetas deben estar por encima del límite inferior del rango normal. La bilirrubina total, la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) y la creatinina sérica no deben superar el límite superior normal (LSN). Los resultados de otras pruebas de seguridad de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos de referencia deben considerarse no clínicamente significativos en opinión del investigador.
• El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir con las restricciones sobre la medicación previa y concomitante.
• Screen negativo para drogas (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabis, cocaína, opiáceos, metadona, antidepresivos tricíclicos) y alcohol.

Esta lista solo contiene los criterios clave de inclusión.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del producto en investigación (IP) o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes de IP según lo determine el investigador.
• Serología positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) o antecedentes de hepatitis por cualquier causa, excepto la hepatitis A que se resolvió al menos 3 meses antes de la primera dosis de IP.
• Antecedentes o una condición inmunosupresora actual (p. ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
• Tener cualquier enfermedad, juzgada por el investigador como clínicamente significativa, en los 3 meses anteriores a la primera dosis de IP.
• Presencia o secuelas de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <=90 ml/min/1,73 m2, usando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) u otras condiciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.

Esta lista solo contiene los criterios de exclusión clave.