GLPG3121-변형 방출 제제의 단일 및 다중 용량이 건강한 성인 피험자에서 얼마나 잘 용인되는지 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 사전 동의서(ICF)에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성(극단 포함).
• 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m2(포함)입니다.
• 스크리닝 시 및 무작위화 이전에 이용 가능한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 금식 임상 실험실 안전 검사의 결과를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단합니다. 헤모글로빈, 호중구, 림프구 및 혈소판 수치가 정상 범위의 하한 이상이어야 합니다. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 혈청 크레아티닌은 정상 상한치(ULN)보다 크지 않아야 합니다. 기타 임상 실험실 안전성 시험 결과는 참고 범위 내에 있어야 하며, 참고 범위를 벗어난 시험 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주될 필요가 있습니다.
• 피험자는 이전 및 병용 약물에 대한 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
• 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 대마초, 코카인, 아편류, 메타돈, 삼환계 항우울제) 및 알코올에 대한 음성 선별 검사.

이 목록에는 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.

제외 기준:

• 연구 제품(IP) 성분에 대해 알려진 과민성 또는 조사자가 결정한 IP 성분에 대한 중대한 알레르기 반응 이력.
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사 또는 IP의 첫 번째 투여 최소 3개월 전에 해결된 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력.
• 현재 면역억제 상태(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염).
• IP의 첫 번째 투약 전 3개월 동안 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 판단한 질병이 있는 경우.
• 위장, 간, 신장의 존재 또는 후유증(예상 사구체 여과율[eGFR] <=90 mL/min/1.73 m2, 만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 공식 사용) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 조건.

이 목록에는 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.