Исследование по оценке того, насколько хорошо однократные и многократные дозы препарата с модифицированным высвобождением GLPG3121 переносятся здоровыми взрослыми субъектами
13 сентября 2024 г. обновлено: Galapagos NV
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих пероральных доз состава с модифицированным высвобождением GLPG3121 у взрослых, здоровых мужчин.
Целью исследования является изучение безопасности и переносимости препарата с модифицированным высвобождением GLPG3121 при введении здоровым субъектам мужского пола однократно или многократно в течение 14 дней натощак или после стандартного завтрака.
В исследовании будет оцениваться, как организм поглощает и расщепляет GLPG3121, и как GLPG3121 и основной продукт распада GLPG3121 выводятся из организма. Кроме того, в исследовании будет изучено влияние пищи (с высоким содержанием жиров) после однократного перорального приема GLPG3121 в виде таблетки с модифицированным высвобождением.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия (ICF).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
- Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов на безопасность натощак, доступных при скрининге и до рандомизации. Количество гемоглобина, нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов должно быть выше нижней границы нормы. Общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и креатинин сыворотки не должны превышать верхнюю границу нормы (ВГН). Результаты других клинико-лабораторных тестов на безопасность должны находиться в пределах референсных диапазонов, или результаты тестов, выходящие за референсные диапазоны, должны считаться клинически незначимыми, по мнению исследователя.
- Субъект должен быть в состоянии и готов соблюдать ограничения на предшествующие и сопутствующие лекарства.
- Отрицательный скрининг на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабис, кокаин, опиаты, метадон, трициклические антидепрессанты) и алкоголь.
Этот список содержит только ключевые критерии включения.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого продукта (IP) или история значительной аллергической реакции на ингредиенты IP, как определено исследователем.
- Положительная серология на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС) или гепатит любой причины в анамнезе, за исключением гепатита А, который разрешился не менее чем за 3 месяца до первого введения ИП.
- Иммунодепрессивное состояние в анамнезе или текущее состояние (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)).
- Наличие какого-либо заболевания, расцененного исследователем как клинически значимое, за 3 месяца до первого введения внутрибрюшинного введения.
- Наличие или последствия желудочно-кишечного тракта, печени, почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <=90 мл/мин/1,73 m2, используя формулу Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) или другие состояния, о которых известно, что они мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
Этот список содержит только ключевые критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо САД
Разовые дозы плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Безумие плацебо
Многократные дозы плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: GLPG3121 САД
Разовые дозы GLPG3121 до 3 уровней доз в порядке возрастания
|
Таблетка с модифицированным высвобождением GLPG3121
|
|
Экспериментальный: GLPG3121 БЕЗУМНЫЙ
Многократные дозы GLPG3121 до 3 уровней доз в порядке возрастания
|
Таблетка с модифицированным высвобождением GLPG3121
|
|
Экспериментальный: GLPG3121 FE питается
Разовая доза GLPG3121 в сытом состоянии
|
Таблетка с модифицированным высвобождением GLPG3121
|
|
Экспериментальный: GLPG3121 FE голоден
Разовая доза GLPG3121 натощак
|
Таблетка с модифицированным высвобождением GLPG3121
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении, и TEAE, приводящих к прекращению лечения.
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования в среднем 8 месяцев.
|
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных пероральных доз состава с модифицированным высвобождением GLPG3121 (GLPG3121-MR) у взрослых здоровых мужчин по сравнению с плацебо.
|
От скрининга до завершения исследования в среднем 8 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) GLPG3121 при САР
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 6-м днем
|
Оценить фармакокинетику (ФК) однократных возрастающих пероральных доз GLPG3121 у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем перед приемом и 6-м днем
|
|
Cmax основного метаболита GLPG3121 при САР
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 6-м днем
|
Оценить фармакокинетику однократных возрастающих пероральных доз метаболита GLPG3121 у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем перед приемом и 6-м днем
|
|
Cmax GLPG3121 в MAD
Временное ограничение: Между 1-м днем приема дозы и 19-м днем
|
Оценить фармакокинетику множественных возрастающих пероральных доз GLPG3121 у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем приема дозы и 19-м днем
|
|
Cmax основного метаболита GLPG3121 при MAD
Временное ограничение: Между 1-м днем приема дозы и 19-м днем
|
Оценить фармакокинетику многократно возрастающих пероральных доз основного метаболита GLPG3121 у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем приема дозы и 19-м днем
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) GLPG3121 при САР
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 6-м днем
|
Оценить фармакокинетику однократных возрастающих пероральных доз GLPG3121 у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем перед приемом и 6-м днем
|
|
AUC основного метаболита GLPG3121 при САР
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 6-м днем
|
Оценить фармакокинетику однократных возрастающих пероральных доз основного метаболита GLPG3121 у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем перед приемом и 6-м днем
|
|
AUC GLPG3121 в MAD
Временное ограничение: Между 1-м днем приема дозы и 19-м днем
|
Оценить фармакокинетику множественных возрастающих пероральных доз метаболита GLPG3121 у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем приема дозы и 19-м днем
|
|
AUC основного метаболита GLPG3121 при MAD
Временное ограничение: Между 1-м днем приема дозы и 19-м днем
|
Оценить фармакокинетику многократно возрастающих пероральных доз основного метаболита GLPG3121 у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем приема дозы и 19-м днем
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) GLPG3121 при САР
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 6-м днем
|
Оценить фармакокинетику однократных возрастающих пероральных доз GLPG3121 у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем перед приемом и 6-м днем
|
|
t1/2 основного метаболита GLPG3121 при САР
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 6-м днем
|
Оценить фармакокинетику однократных возрастающих пероральных доз основного метаболита GLPG3121 у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем перед приемом и 6-м днем
|
|
t1/2 GLPG3121 в MAD
Временное ограничение: Между 1-м днем приема дозы и 19-м днем
|
Оценить фармакокинетику множественных возрастающих пероральных доз GLPG3121 у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем приема дозы и 19-м днем
|
|
t1/2 основного метаболита GLPG3121 при БАС
Временное ограничение: Между 1-м днем приема дозы и 19-м днем
|
Оценить фармакокинетику многократно возрастающих пероральных доз основного метаболита GLPG3121 у взрослых здоровых мужчин.
|
Между 1-м днем приема дозы и 19-м днем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG3121-CL-103
- 2020-004174-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .