Badanie mające na celu ocenę, jak dobrze tolerowane są pojedyncze i wielokrotne dawki preparatów uwalniających zmodyfikowanych GLPG3121 u zdrowych, dorosłych osób
13 września 2024 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu o zmodyfikowanym uwalnianiu GLPG3121 podawanego zdrowym mężczyznom jednorazowo w pojedynczej dawce lub wielokrotnie w okresie 14 dni na czczo lub po standardowym śniadaniu.
Badanie oceni, w jaki sposób organizm wchłania i rozkłada GLPG3121 oraz w jaki sposób GLPG3121 i główny produkt rozpadu GLPG3121 są eliminowane z organizmu. Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ pokarmu (wysokotłuszczowego) po podaniu pojedynczej dawki doustnej GLPG3121 w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat (w tym skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie.
- Badacz ocenił, że jest zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na czczo, dostępnych podczas badań przesiewowych i przed randomizacją. Liczba hemoglobiny, neutrofili, limfocytów i płytek krwi musi być powyżej dolnej granicy normy. Stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny w surowicy nie może przekraczać górnej granicy normy (GGN). Wyniki innych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub wyniki testów, które są poza zakresami referencyjnymi, należy uznać za nieistotne klinicznie w opinii badacza.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania ograniczeń dotyczących wcześniejszego i równoczesnego przyjmowania leków.
- Negatywny test na narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, konopie indyjskie, kokainę, opiaty, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) i alkohol.
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu (IP) lub historia znaczącej reakcji alergicznej na składniki IP, określona przez badacza.
- Pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zapalenie wątroby z jakiejkolwiek przyczyny z wyjątkiem zapalenia wątroby typu A, które ustąpiło co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki IP.
- Historia lub obecny stan immunosupresyjny (np. zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV]).
- Występowanie jakiejkolwiek choroby, ocenionej przez badacza jako klinicznie istotna, w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem dawki dootrzewnowej.
- Obecność lub następstwa ze strony przewodu pokarmowego, wątroby, nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <=90 ml/min/1,73 m2, przy użyciu formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Smutek placebo
Pojedyncze dawki placebo
|
Dopasowane placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo MAD
Wielokrotne dawki placebo
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: GLPG3121 SAD
Pojedyncze dawki GLPG3121 w maksymalnie 3 poziomach dawek w porządku rosnącym
|
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu GLPG3121
|
|
Eksperymentalny: GLPG3121 MAD
Wielokrotne dawki GLPG3121 na maksymalnie 3 poziomach dawek w porządku rosnącym
|
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu GLPG3121
|
|
Eksperymentalny: GLPG3121 FE zasilany
Pojedyncza dawka GLPG3121 w stanie po posiłku
|
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu GLPG3121
|
|
Eksperymentalny: GLPG3121 FE na czczo
Pojedyncza dawka GLPG3121 na czczo
|
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu GLPG3121
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 8 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych preparatu GLPG3121 o zmodyfikowanym uwalnianiu (GLPG3121-MR) u dorosłych, zdrowych mężczyzn w porównaniu z placebo
|
Od badania przesiewowego do ukończenia badania średnio 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GLPG3121 w SAD
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 6
|
Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 6
|
|
Cmax głównego metabolitu GLPG3121 w SAD
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 6
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych metabolitu GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 6
|
|
Cmax GLPG3121 w MAD
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 19
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 19
|
|
Cmax głównego metabolitu GLPG3121 w MAD
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 19
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek doustnych głównego metabolitu GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 19
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) GLPG3121 w SAD
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 6
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 6
|
|
AUC głównego metabolitu GLPG3121 w SAD
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 6
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych głównego metabolitu GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 6
|
|
AUC GLPG3121 w MAD
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 19
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek doustnych metabolitu GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 19
|
|
AUC głównego metabolitu GLPG3121 w MAD
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 19
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek doustnych głównego metabolitu GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 19
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) GLPG3121 w SAD
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 6
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 6
|
|
t1/2 głównego metabolitu GLPG3121 w SAD
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 6
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych głównego metabolitu GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 6
|
|
t1/2 GLPG3121 w MAD
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 19
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 19
|
|
t1/2 głównego metabolitu GLPG3121 w MAD
Ramy czasowe: Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 19
|
Ocena farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek doustnych głównego metabolitu GLPG3121 u dorosłych, zdrowych mężczyzn
|
Między dniem 1 przed podaniem dawki a dniem 19
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG3121-CL-103
- 2020-004174-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .