Een studie om te evalueren hoe goed enkelvoudige en meervoudige doses GLPG3121-formulering met gemodificeerde afgifte worden verdragen door gezonde, volwassen proefpersonen
13 september 2024 bijgewerkt door: Galapagos NV
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses GLPG3121-formulering met gemodificeerde afgifte bij volwassen, gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG3121-formulering met gemodificeerde afgifte wanneer deze eenmaal als een enkele dosis of meerdere keren gedurende een periode van 14 dagen wordt gegeven aan gezonde mannelijke proefpersonen in nuchtere toestand of na een standaardontbijt.
De studie zal evalueren hoe het lichaam GLPG3121 opneemt en afbreekt, en hoe GLPG3121 en het belangrijkste afbraakproduct van GLPG3121 uit het lichaam worden geëlimineerd. Daarnaast zal de studie het effect onderzoeken van voedsel (vetrijk) na een enkelvoudige orale dosis GLPG3121 als tablet met gereguleerde afgifte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man tussen 18 en 55 jaar oud (inclusief extremen), op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
- Een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
- In goede gezondheid beoordeeld door de onderzoeker op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en nuchtere klinische laboratoriumveiligheidstests, beschikbaar bij screening en voorafgaand aan randomisatie. Het aantal hemoglobine, neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes moet boven de ondergrens van het normale bereik liggen. Totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en serumcreatinine mogen niet hoger zijn dan de bovengrens van normaal (ULN). Andere klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten moeten binnen de referentiebereiken vallen of testresultaten die buiten de referentiebereiken liggen, moeten naar de mening van de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
- De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om te voldoen aan de beperkingen op eerdere en gelijktijdige medicatie.
- Negatieve screening op drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabis, cocaïne, opiaten, methadon, tricyclische antidepressiva) en alcohol.
Deze lijst bevat alleen de belangrijkste opnamecriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor ingrediënten van onderzoeksproducten (IP) of voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op IP-ingrediënten, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Positieve serologie voor hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) of voorgeschiedenis van hepatitis door welke oorzaak dan ook, met uitzondering van hepatitis A die ten minste 3 maanden vóór de eerste dosering van de IP was verdwenen.
- Geschiedenis van of een huidige immunosuppressieve aandoening (bijv. infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV].
- Een ziekte hebben, door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld, in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering van de IP.
- Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinaal, lever, nier (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <= 90 ml/min/1,73 m2, met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule) of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
Deze lijst bevat alleen de belangrijkste uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo SAD
Enkele doses placebo
|
Bijpassende placebo
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo MAD
Meerdere doses placebo
|
Bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: GLPG3121 SAD
Enkele doses GLPG3121 in maximaal 3 dosisniveaus in oplopende volgorde
|
GLPG3121 tablet met gereguleerde afgifte
|
|
Experimenteel: GLPG3121 MAD
Meerdere doses GLPG3121 op maximaal 3 dosisniveaus in oplopende volgorde
|
GLPG3121 tablet met gereguleerde afgifte
|
|
Experimenteel: GLPG3121 FE gevoed
Enkele dosis GLPG3121 in gevoede toestand
|
GLPG3121 tablet met gereguleerde afgifte
|
|
Experimenteel: GLPG3121 FE nuchter
Enkele dosis GLPG3121 in nuchtere toestand
|
GLPG3121 tablet met gereguleerde afgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen en TEAE's die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van het onderzoek gemiddeld 8 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses van GLPG3121-formulering met gereguleerde afgifte (GLPG3121-MR), bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen in vergelijking met placebo
|
Van screening tot afronding van het onderzoek gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GLPG3121 bij SAD
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 6
|
Om de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige oplopende orale doses GLPG3121 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen te evalueren
|
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 6
|
|
Cmax van de belangrijkste metaboliet van GLPG3121 in SAD
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 6
|
Om de farmacokinetiek te evalueren van enkelvoudige oplopende orale doses van de metaboliet van GLPG3121 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 6
|
|
Cmax van GLPG3121 in MAD
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 19
|
Om de farmacokinetiek te evalueren van meerdere oplopende orale doses GLPG3121 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 19
|
|
Cmax van de belangrijkste metaboliet van GLPG3121 in MAD
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 19
|
Om de PK te evalueren van meerdere oplopende orale doses van de belangrijkste metaboliet van GLPG3121 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 19
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van GLPG3121 in SAD
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 6
|
Het evalueren van de farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende orale doses GLPG3121 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 6
|
|
AUC van de belangrijkste metaboliet van GLPG3121 in SAD
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 6
|
Om de farmacokinetiek te evalueren van enkelvoudige oplopende orale doses van de belangrijkste metaboliet van GLPG3121 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 6
|
|
AUC van GLPG3121 in MAD
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 19
|
Om de farmacokinetiek te evalueren van meerdere oplopende orale doses GLPG3121-metaboliet bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 19
|
|
AUC van de belangrijkste metaboliet van GLPG3121 in MAD
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 19
|
Om de PK te evalueren van meerdere oplopende orale doses van de belangrijkste metaboliet van GLPG3121 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 19
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van GLPG3121 in SAD
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 6
|
Het evalueren van de farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende orale doses GLPG3121 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 6
|
|
t1/2 van de belangrijkste metaboliet van GLPG3121 in SAD
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 6
|
Om de farmacokinetiek te evalueren van enkelvoudige oplopende orale doses van de belangrijkste metaboliet van GLPG3121 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 6
|
|
t1/2 van GLPG3121 in MAD
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 19
|
Om de farmacokinetiek te evalueren van meerdere oplopende orale doses GLPG3121 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 19
|
|
t1/2 van de belangrijkste metaboliet van GLPG3121 in MAD
Tijdsspanne: Tussen dag 1 pre-dosis en dag 19
|
Om de PK te evalueren van meerdere oplopende orale doses van de belangrijkste metaboliet van GLPG3121 bij volwassen, gezonde, mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 1 pre-dosis en dag 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GLPG3121-CL-103
- 2020-004174-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .