Uno studio per valutare quanto bene le dosi singole e multiple della formulazione a rilascio modificato con GLPG3121 sono tollerate in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschio di età compresa tra 18 e 55 anni (estremi inclusi), alla data di sottoscrizione del modulo di consenso informato (ICF).
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
• Giudicato in buona salute dallo sperimentatore sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di sicurezza del laboratorio clinico a digiuno, disponibili allo screening e prima della randomizzazione. La conta di emoglobina, neutrofili, linfociti e piastrine deve essere superiore al limite inferiore del range normale. La bilirubina totale, l'aspartato aminotransferasi (AST), l'alanina aminotransferasi (ALT) e la creatinina sierica non devono superare il limite superiore della norma (ULN). Altri risultati dei test di sicurezza del laboratorio clinico devono rientrare negli intervalli di riferimento o i risultati dei test che sono al di fuori degli intervalli di riferimento devono essere considerati non clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare le restrizioni sui farmaci precedenti e concomitanti.
• Screening negativo per droghe (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabis, cocaina, oppiacei, metadone, antidepressivi triciclici) e alcol.

Questo elenco contiene solo i criteri di inclusione chiave.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota agli ingredienti del prodotto sperimentale (IP) o storia di una reazione allergica significativa agli ingredienti IP come determinato dallo sperimentatore.
• Sierologia positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV) o storia di epatite da qualsiasi causa ad eccezione dell'epatite A che è stata risolta almeno 3 mesi prima della prima somministrazione dell'IP.
• Storia di o una condizione immunosoppressiva attuale (ad es. infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
• Avere qualsiasi malattia, giudicata dallo sperimentatore clinicamente significativa, nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione dell'IP.
• Presenza o sequele di disturbi gastrointestinali, epatici, renali (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <=90 mL/min/1,73 m2, utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.

Questo elenco contiene solo i principali criteri di esclusione.