Um estudo para avaliar o quão bem doses únicas e múltiplas de formulação de liberação modificada por GLPG3121 são toleradas em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem entre 18 e 55 anos de idade (extremos incluídos), na data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
• Considerado como de boa saúde pelo investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes de segurança de laboratório clínico em jejum, disponíveis na triagem e antes da randomização. As contagens de hemoglobina, neutrófilos, linfócitos e plaquetas devem estar acima do limite inferior da faixa normal. A bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e creatinina sérica não devem ser superiores ao limite superior do normal (LSN). Outros resultados de testes de segurança de laboratório clínico devem estar dentro dos intervalos de referência ou resultados de testes que estão fora dos intervalos de referência precisam ser considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador.
• O sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir as restrições à medicação prévia e concomitante.
• Triagem negativa para drogas (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, maconha, cocaína, opiáceos, metadona, antidepressivos tricíclicos) e álcool.

Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida a ingredientes de produtos sob investigação (IP) ou histórico de reação alérgica significativa a ingredientes de IP conforme determinado pelo investigador.
• Sorologia positiva para antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) ou história de hepatite por qualquer causa, exceto hepatite A, que foi resolvida pelo menos 3 meses antes da primeira dose do IP.
• Histórico ou condição imunossupressora atual (p. infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]).
• Ter qualquer doença, julgada pelo investigador como clinicamente significativa, nos 3 meses anteriores à primeira dosagem do IP.
• Presença ou sequelas de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <= 90 mL/min/1,73 m2, usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.

Esta lista contém apenas os critérios de exclusão de chave.