Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere, hvor godt enkelt- og multiple doser af GLPG3121-modificeret frigivelsesformulering tolereres hos raske, voksne forsøgspersoner

2. december 2021 opdateret af: Galapagos NV

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG3121-modificeret frigivelsesformulering hos voksne, raske, mandlige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG3121-modificeret frigivelsesformulering, når det gives til raske mandlige forsøgspersoner én gang som en enkelt dosis eller flere gange over en periode på 14 dage i fastende tilstand eller efter en standard morgenmad.

Undersøgelsen vil evaluere, hvordan kroppen optager og nedbryder GLPG3121, og hvordan GLPG3121 og det store nedbrydningsprodukt af GLPG3121 elimineres fra kroppen. Derudover vil undersøgelsen undersøge effekten af ​​mad (højt fedtindhold) efter en enkelt oral dosis af GLPG3121 som tablet med modificeret frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest, tilgængelige ved screening og før randomisering. Hæmoglobin-, neutrofil-, lymfocyt- og blodpladetal skal være over den nedre grænse for normalområdet. Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin må ikke være større end den øvre normalgrænse (ULN). Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante.
  • Forsøgspersonen skal kunne og være villig til at overholde restriktioner for forudgående og samtidig medicinering.
  • Negativ screening for stoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, tricykliske antidepressiva) og alkohol.

Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ingredienser i undersøgelsesproduktet (IP) eller historie med en betydelig allergisk reaktion på IP-ingredienser som bestemt af investigator.
  • Positiv serologi for hepatitis B-virusoverfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virus (HCV) eller historie med hepatitis af en hvilken som helst årsag med undtagelse af hepatitis A, der var løst mindst 3 måneder før første dosering af IP.
  • Anamnese med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand (f. human immundefekt virus [HIV] infektion).
  • At have nogen sygdom, vurderet af investigator som klinisk signifikant, i de 3 måneder forud for første dosering af IP.
  • Tilstedeværelse eller følgetilstande af mave-tarm, lever, nyre (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <=90 ml/min/1,73 m2, ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.

Denne liste indeholder kun de vigtigste ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo SAD
Enkeltdoser placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Placebo komparator: Placebo MAD
Flere doser placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: GLPG3121 SAD
Enkeltdoser af GLPG3121 ved op til 3 dosisniveauer i stigende rækkefølge
Medicin: GLPG3121
GLPG3121 tablet med modificeret udgivelse
Eksperimentel: GLPG3121 MAD
Flere doser af GLPG3121 ved op til 3 dosisniveauer i stigende rækkefølge
Medicin: GLPG3121
GLPG3121 tablet med modificeret udgivelse
Eksperimentel: GLPG3121 FE fodret
Enkeltdosis af GLPG3121 i fødetilstand
Medicin: GLPG3121
GLPG3121 tablet med modificeret udgivelse
Eksperimentel: GLPG3121 FE fastede
Enkeltdosis af GLPG3121 i fastende tilstand
Medicin: GLPG3121
GLPG3121 tablet med modificeret udgivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger og TEAE'er, der fører til behandlingsophør
Tidsramme: Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple stigende orale doser af GLPG3121-formulering med modificeret frigivelse (GLPG3121-MR) hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner sammenlignet med placebo
Fra screening til studieafslutning, i gennemsnit 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GLPG3121 i SAD
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 6
At evaluere farmakokinetikken (PK) af enkelt stigende orale doser af GLPG3121 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 6
Cmax for GLPG3121's hovedmetabolit i SAD
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 6
At evaluere PK af enkelt stigende orale doser af GLPG3121's metabolit hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 6
Cmax for GLPG3121 i MAD
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 19
At evaluere PK af multiple stigende orale doser af GLPG3121 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 19
Cmax for GLPG3121's hovedmetabolit ved MAD
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 19
At evaluere PK af multiple stigende orale doser af GLPG3121's hovedmetabolit hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 19
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for GLPG3121 i SAD
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 6
At evaluere PK af enkelt stigende orale doser af GLPG3121 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 6
AUC for GLPG3121's hovedmetabolit i SAD
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 6
At evaluere PK af enkelt stigende orale doser af GLPG3121s hovedmetabolit hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 6
AUC for GLPG3121 i MAD
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 19
At evaluere PK af multiple stigende orale doser af GLPG3121 metabolit hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 19
AUC for GLPG3121's hovedmetabolit i MAD
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 19
At evaluere PK af multiple stigende orale doser af GLPG3121's hovedmetabolit hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 19
Terminal halveringstid (t1/2) af GLPG3121 i SAD
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 6
At evaluere PK af enkelt stigende orale doser af GLPG3121 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 6
t1/2 af GLPG3121's hovedmetabolit i SAD
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 6
At evaluere PK af enkelt stigende orale doser af GLPG3121s hovedmetabolit hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 6
t1/2 af GLPG3121 i MAD
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 19
At evaluere PK af multiple stigende orale doser af GLPG3121 hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 19
t1/2 af GLPG3121's hovedmetabolit i MAD
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og dag 19
At evaluere PK af multiple stigende orale doser af GLPG3121's hovedmetabolit hos voksne, raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 1 før dosis og dag 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3121-CL-103
  • 2020-004174-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner