En studie for å evaluere hvor godt enkelt- og multiple doser av GLPG3121-modifisert frigjøringsformulering tolereres hos friske, voksne forsøkspersoner
13. september 2024 oppdatert av: Galapagos NV
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkle og multiple stigende orale doser av GLPG3121-modifisert frigjøringsformulering hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
Målet med studien er å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til formuleringen med modifisert frigjøring av GLPG3121 når den gis til friske mannlige forsøkspersoner én gang som en enkelt dose eller flere ganger over en periode på 14 dager i fastende tilstand eller etter en standard frokost.
Studien vil evaluere hvordan kroppen absorberer og bryter ned GLPG3121, og hvordan GLPG3121 og det store nedbrytningsproduktet av GLPG3121 blir eliminert fra kroppen. I tillegg vil studien undersøke effekten av mat (høyfett) etter en enkelt oral dose av GLPG3121 som tablett med modifisert frigjøring.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann mellom 18 og 55 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inkludert.
- Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhetstester, tilgjengelig ved screening og før randomisering. Antall hemoglobin, nøytrofiler, lymfocytter og blodplater må være over den nedre grensen for normalområdet. Total bilirubin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin må ikke være større enn den øvre normalgrensen (ULN). Andre kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater må være innenfor referanseområdene, eller testresultater som er utenfor referanseområdene må anses som ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å overholde restriksjoner på tidligere og samtidig medisinering.
- Negativ skjerm for narkotika (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabis, kokain, opiater, metadon, trisykliske antidepressiva) og alkohol.
Denne listen inneholder bare de viktigste inkluderingskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor ingredienser i undersøkelsesproduktet (IP) eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på IP-ingredienser som bestemt av etterforskeren.
- Positiv serologi for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV) eller historie med hepatitt uansett årsak med unntak av hepatitt A som ble forsvunnet minst 3 måneder før første dosering av IP.
- Anamnese med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon).
- Å ha sykdom, bedømt av etterforskeren som klinisk signifikant, i løpet av de 3 månedene før første dosering av IP.
- Tilstedeværelse eller følgetilstander av gastrointestinal, lever, nyre (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <=90 ml/min/1,73 m2, ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formelen) eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
Denne listen inneholder bare de viktigste eksklusjonskriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo SAD
Enkeltdoser placebo
|
Matchende placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo MAD
Flere doser placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: GLPG3121 SAD
Enkeltdoser av GLPG3121 med opptil 3 dosenivåer i stigende rekkefølge
|
GLPG3121 nettbrett med modifisert utgivelse
|
|
Eksperimentell: GLPG3121 MAD
Flere doser av GLPG3121 med opptil 3 dosenivåer i stigende rekkefølge
|
GLPG3121 nettbrett med modifisert utgivelse
|
|
Eksperimentell: GLPG3121 FE matet
Enkeltdose av GLPG3121 i matet tilstand
|
GLPG3121 nettbrett med modifisert utgivelse
|
|
Eksperimentell: GLPG3121 FE fastet
Enkeltdose av GLPG3121 i fastende tilstand
|
GLPG3121 nettbrett med modifisert utgivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (TEAE), alvorlige bivirkninger som oppstår ved behandling og TEAE som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Fra screening til studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til enkle og flere stigende orale doser av GLPG3121-formulering med modifisert frigjøring (GLPG3121-MR), hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner sammenlignet med placebo
|
Fra screening til studieavslutning, i gjennomsnitt 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av GLPG3121 i SAD
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 6
|
For å evaluere farmakokinetikken (PK) til enkelt stigende orale doser av GLPG3121 hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 6
|
|
Cmax for GLPG3121s hovedmetabolitt i SAD
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 6
|
For å evaluere PK av enkelt stigende orale doser av GLPG3121s metabolitt hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 6
|
|
Cmax på GLPG3121 i MAD
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 19
|
For å evaluere PK av flere stigende orale doser av GLPG3121 hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 19
|
|
Cmax for GLPG3121s hovedmetabolitt ved MAD
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 19
|
For å evaluere PK av flere stigende orale doser av GLPG3121s hovedmetabolitt hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 19
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for GLPG3121 i SAD
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 6
|
For å evaluere farmakokinetikken til enkelt stigende orale doser av GLPG3121 hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 6
|
|
AUC for GLPG3121s hovedmetabolitt i SAD
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 6
|
For å evaluere PK av enkelt stigende orale doser av GLPG3121s hovedmetabolitt hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 6
|
|
AUC for GLPG3121 i MAD
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 19
|
For å evaluere PK av flere stigende orale doser av GLPG3121 metabolitt hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 19
|
|
AUC for GLPG3121s hovedmetabolitt i MAD
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 19
|
For å evaluere PK av flere stigende orale doser av GLPG3121s hovedmetabolitt hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 19
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av GLPG3121 i SAD
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 6
|
For å evaluere farmakokinetikken til enkelt stigende orale doser av GLPG3121 hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 6
|
|
t1/2 av GLPG3121s hovedmetabolitt i SAD
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 6
|
For å evaluere PK av enkelt stigende orale doser av GLPG3121s hovedmetabolitt hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 6
|
|
t1/2 av GLPG3121 i MAD
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 19
|
For å evaluere PK av flere stigende orale doser av GLPG3121 hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 19
|
|
t1/2 av GLPG3121s hovedmetabolitt i MAD
Tidsramme: Mellom dag 1 før dose og dag 19
|
For å evaluere PK av flere stigende orale doser av GLPG3121s hovedmetabolitt hos voksne, friske, mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 1 før dose og dag 19
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLPG3121-CL-103
- 2020-004174-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .