Vizsgálat annak értékelésére, hogy a GLPG3121-gyel módosított hatóanyagleadású készítmény egyszeri és többszörös adagját mennyire tolerálják egészséges, felnőtt alanyok

Bevételi kritériumok:

• 18 és 55 év közötti férfi (a szélsőségeket is beleértve), a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján.
• A testtömegindex (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
• A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és az éhgyomri klinikai laboratóriumi biztonsági tesztek eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítélte, amelyek a szűréskor és a randomizálás előtt állnak rendelkezésre. A hemoglobin-, neutrofil-, limfocita- és vérlemezkeszámnak a normál tartomány alsó határa felett kell lennie. Az összbilirubin, az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT) és a szérum kreatinin szintje nem haladhatja meg a normálérték felső határát (ULN). Az egyéb klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményeinek a referenciatartományon belül kell lenniük, vagy a referenciatartományon kívül eső vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem jelentősnek kell tekinteni.
• Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a korábbi és egyidejű gyógyszeres kezelésre vonatkozó korlátozásoknak.
• A kábítószerek (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabisz, kokain, opiátok, metadon, triciklusos antidepresszánsok) és az alkohol negatív szűrése.

Ez a lista csak a legfontosabb felvételi feltételeket tartalmazza.

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység a vizsgálati termék (IP) összetevőivel szemben, vagy a kórtörténetben előforduló jelentős allergiás reakció az IP összetevőkre, a vizsgáló meghatározása szerint.
• Pozitív szerológia a hepatitis B vírus felszíni antigénjére (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV), vagy bármilyen okból származó hepatitis a kórtörténetben, kivéve a hepatitis A-t, amely legalább 3 hónappal az IP első adagolása előtt megszűnt.
• A kórtörténetben vagy jelenlegi immunszuppresszív állapot (pl. humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés).
• Bármilyen, a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt betegsége volt a vizsgálati időszak első adagolását megelőző 3 hónapban.
• Gasztrointesztinális, máj, vesebetegség jelenléte vagy következményei (becsült glomeruláris filtrációs sebesség [eGFR] <=90 ml/perc/1,73 m2, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] képlet alkalmazásával), vagy más olyan állapotokkal, amelyekről ismert, hogy zavarják a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.

Ez a lista csak a legfontosabb kizárási feltételeket tartalmazza.