Eine Studie zur Bewertung, wie gut Einzel- und Mehrfachdosen der GLPG3121-modifizierten Freisetzungsformulierung bei gesunden, erwachsenen Probanden vertragen werden

Einschlusskriterien:

• Männlich zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich Extremen) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
• Der Prüfarzt beurteilt seinen Gesundheitszustand auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Nüchtern-Laborsicherheitstests, die beim Screening und vor der Randomisierung verfügbar sind. Die Hämoglobin-, Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl muss über der unteren Grenze des Normalbereichs liegen. Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Serumkreatinin dürfen nicht größer als die Obergrenze des Normalwerts (ULN) sein. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen, oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Meinung des Prüfers als nicht klinisch signifikant angesehen werden.
• Der Proband muss in der Lage und willens sein, Einschränkungen hinsichtlich der vorherigen und begleitenden Medikation einzuhalten.
• Negatives Screening auf Drogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain, Opiate, Methadon, trizyklische Antidepressiva) und Alkohol.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Prüfpräparaten (IP) oder Vorgeschichte einer erheblichen allergischen Reaktion auf IP-Inhaltsstoffe, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis in der Vorgeschichte jeglicher Ursache mit Ausnahme von Hepatitis A, die mindestens 3 Monate vor der ersten Gabe des IP abgeklungen war.
• Vorgeschichte oder eine aktuelle immunsuppressive Erkrankung (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• In den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des IP an einer vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuften Krankheit leiden.
• Vorhandensein oder Folgeerscheinungen von Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <= 90 ml/min/1,73). m2, unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel) oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Ausschlusskriterien.