Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka hyvin GLPG3121-modifioidun vapautuvan formulaation kerta-annokset ja useat annokset sietävät terveet aikuiset henkilöt
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Galapagos NV
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GLPG3121-modifioidun vapautuvan formulaation yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi aikuisilla, terveillä, miehillä.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia GLPG3121-modifioidun vapautumisen turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun se annetaan terveille mieshenkilöille kerran kerta-annoksena tai useita kertoja 14 päivän aikana paastotilassa tai tavallisen aamiaisen jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan, kuinka keho imee ja hajottaa GLPG3121:tä ja kuinka GLPG3121 ja GLPG3121:n pääasiallinen hajoamistuote poistuvat elimistöstä. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan ruuan (runsaasti rasvaa) vaikutusta GLPG3121:n kerta-annoksen jälkeen depottablettina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, joka on 18–55-vuotias (mukaan lukien äärimmäisyydet), tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Tutkija arvioi hänen olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen paastolaboratorion turvallisuustestien tulosten perusteella, jotka ovat saatavilla seulonnassa ja ennen satunnaistamista. Hemoglobiinin, neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrän on oltava normaalin alarajan yläpuolella. Kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja seerumin kreatiniini eivät saa ylittää normaalin ylärajaa (ULN). Muiden kliinisen laboratorioturvallisuustestien tulosten on oltava viiterajojen sisällä tai vertailualueiden ulkopuolella olevia testituloksia on katsottava tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviksi.
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava noudattamaan aikaisemman ja samanaikaisen lääkityksen rajoituksia.
- Negatiivinen näyttö huumeille (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabis, kokaiini, opiaatit, metadoni, trisykliset masennuslääkkeet) ja alkoholi.
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteen (IP) aineosille tai aiempi merkittävä allerginen reaktio IP-aineosille tutkijan määrittämänä.
- Positiivinen serologia hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti mistä tahansa syystä, paitsi hepatiitti A, joka oli parantunut vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Aiempi tai nykyinen immunosuppressiotila (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio).
- Jos hänellä on jokin sairaus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusajanjakson annosta.
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten esiintyminen tai seuraukset (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <=90 ml/min/1,73 m2, käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaavaa) tai muita olosuhteita, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD
Yksittäiset annokset lumelääkettä
|
Vastaava lumelääke
|
|
Placebo Comparator: Placebo MAD
Useita annoksia lumelääkettä
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: GLPG3121 SAD
GLPG3121:n kerta-annokset jopa 3 annostasolla nousevassa järjestyksessä
|
GLPG3121 depottabletti
|
|
Kokeellinen: GLPG3121 MAD
Useita annoksia GLPG3121:tä jopa 3 annostasolla nousevassa järjestyksessä
|
GLPG3121 depottabletti
|
|
Kokeellinen: GLPG3121 FE syötetty
Kerta-annos GLPG3121:tä ruokailutilassa
|
GLPG3121 depottabletti
|
|
Kokeellinen: GLPG3121 FE paastottu
Kerta-annos GLPG3121:tä paastotilassa
|
GLPG3121 depottabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 8 kuukautta
|
Arvioida GLPG3121-modifioidusti vapauttavan formulaation (GLPG3121-MR) yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä lumelääkkeeseen verrattuna
|
Seulonnasta tutkimuksen loppuun asti keskimäärin 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLPG3121:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja 6. päivän välillä
|
Arvioida GLPG3121:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa (PK) aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja 6. päivän välillä
|
|
GLPG3121:n päämetaboliitin Cmax SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja 6. päivän välillä
|
GLPG3121:n metaboliitin yksittäisten nousevien oraalisten annosten PK-arvon arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja 6. päivän välillä
|
|
GLPG3121:n Cmax MADissa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 19 välillä
|
GLPG3121:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten PK:n arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 19 välillä
|
|
GLPG3121:n päämetaboliitin Cmax MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 19 välillä
|
GLPG3121:n päämetaboliitin useiden nousevien suun kautta otettavien annosten PK-arvon arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 19 välillä
|
|
GLPG3121:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja 6. päivän välillä
|
GLPG3121:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten PK:n arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja 6. päivän välillä
|
|
GLPG3121:n päämetaboliitin AUC SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja 6. päivän välillä
|
GLPG3121:n päämetaboliitin yksittäisten nousevien oraalisten annosten PK-arvon arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja 6. päivän välillä
|
|
GLPG3121:n AUC MADissa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 19 välillä
|
GLPG3121-metaboliitin useiden nousevien oraalisten annosten PK-arvon arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 19 välillä
|
|
GLPG3121:n päämetaboliitin AUC MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 19 välillä
|
GLPG3121:n päämetaboliitin useiden nousevien suun kautta otettavien annosten PK-arvon arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 19 välillä
|
|
GLPG3121:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja 6. päivän välillä
|
GLPG3121:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten PK:n arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja 6. päivän välillä
|
|
t1/2 GLPG3121:n päämetaboliitista SAD:ssa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja 6. päivän välillä
|
GLPG3121:n päämetaboliitin yksittäisten nousevien oraalisten annosten PK-arvon arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja 6. päivän välillä
|
|
t1/2 GLPG3121:stä MADissa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 19 välillä
|
GLPG3121:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten PK:n arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 19 välillä
|
|
t1/2 GLPG3121:n päämetaboliitista MAD:ssa
Aikaikkuna: Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 19 välillä
|
GLPG3121:n päämetaboliitin useiden nousevien suun kautta otettavien annosten PK-arvon arvioiminen aikuisilla, terveillä, miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 1 ennen annostusta ja päivän 19 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Magdalena Petkova, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG3121-CL-103
- 2020-004174-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .