中国の実世界での分化型甲状腺がん患者の初期管理
2021年4月20日 更新者：Tao Huang、Huazhong University of Science and Technology
中国の実世界における分化型甲状腺がん患者の初期管理の5年間の結果を観察するための多施設共同研究（DTCCの第2段階）
- DTC患者の初期管理における現実の臨床実践とガイドラインの推奨とのギャップを見つけるため
- 5年間の追跡調査後にTSH目標値を達成した患者と未達成の患者の特徴を観察する
- 甲状腺全摘術またはほぼ全摘術およびRAI残存切除術を受けた患者の初期治療に対する反応を5年間の追跡調査後に評価する（修正された動的リスク層別化システムに基づく）
- 5年間の追跡調査で再発状況を観察する
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
DTCC 2ndはDTCC 1stに続き、外科治療、131I療法、TSH抑制療法を含む初期管理の長期的な有効性を観察する予定です。 これには第1段階に参加した9つの病院が参加し、募集されたDTC患者を継続的に観察することになる。 1回目のDTCCでインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日から2回目のDTCCでICFに署名するまでの5年以上の長期追跡調査を受けた患者は、遡及的にデータが収集されます。 追跡期間が 5 年未満の場合、遡及的データ収集に加えて、前向き訪問が 1 回行われます。
主要エンドポイント
1.5年間の累積再発率
二次エンドポイント
- 無病生存期間 (DFS)
- 全生存期間 (OS)
- 治療に対する反応
- 再手術率
- 時間加重TSHレベル(TW-TSH)
- L-T4 療法に関連する有害事象 (ADR)
- 追跡期間の中央値
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Ming, M.D.
- 電話番号：8610 02785351622
- メール：mingjiewh@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tao Huang, M.D.
- 電話番号：8610 02785351622
- メール：huangtaowh@163.com
研究場所
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-
Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Ming Jie, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、中リスクおよび高リスクの DTC 患者を含む、DTCC 研究の第 1 段階に募集された人々です。
説明
包含基準:
- DTCC 1st 研究に募集された患者が登録されます。
除外基準:
他の悪性腫瘍;
ニューヨーク心臓協会クラスIII～IVの心不全、肝不全、呼吸不全、腎不全などの重度の臓器障害。
- 患者が研究を完了すること、またはインフォームドコンセントに署名することができない医学的または心理的状態; ④ 法的無能力または制限された法的能力。 ⑤フォローアップを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
1回目のDTCCでインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日から2回目のDTCCでICFに署名するまでの5年以上の長期追跡調査を受けた約1400人のDTC患者を対象に、遡及的にデータが収集される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：5年
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5年間の累積再発率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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初めての甲状腺切除の日から、進行日または病気の進行に関連した死亡のいずれか早い方まで評価されます。
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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初めての甲状腺切除の日から何らかの理由で死亡するまで評価される
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5年
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治療に対する反応
時間枠：5年
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患者数と割合で表示
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5年
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再手術率
時間枠：5年
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DTCの進行により手術を受け入れた患者の割合。
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5年
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時間加重TSHレベル(TW-TSH)
時間枠：5年
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特定の計算式で計算
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5年
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L-T4 療法に関連する有害事象 (ADR)
時間枠：5年
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L-T4療法の患者数、ADR数、発生率をまとめる
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5年
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追跡期間の中央値
時間枠：5年
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追跡期間中央値の統計的要約によって得られる
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月30日
一次修了 (予想される)
2022年7月30日
研究の完了 (予想される)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月20日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。