Den første behandlingen hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft i den virkelige verden i Kina
20. april 2021 oppdatert av: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
En multisenterstudie for å observere femårige resultater av den innledende behandlingen hos pasienter med differensiert skjoldbruskkreft i den virkelige verden i Kina (den andre fasen av DTCC)
- For å finne ut gapet mellom klinisk praksis i den virkelige verden og retningslinjer for anbefalinger i innledende behandling av DTC-pasienter
- Å observere egenskapene til pasienter som oppnådde og ikke oppnådde TSH-målverdi etter fem års oppfølging
- For å vurdere respons på initial behandling hos pasienter som gjennomgår total eller nesten total tyreoidektomi og RAI-restablasjon etter fem års oppfølging (i henhold til et modifisert dynamisk risikostratifiseringssystem)
- For å observere residivstatus etter fem års oppfølging
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
DTCC 2. vil følge DTCC 1. og observere den langsiktige effekten av initial behandling, inkludert kirurgisk behandling, 131I-terapi og TSH-undertrykkelsesterapi. Det vil involvere ni sykehus som har deltatt i første fase, og kontinuerlig observere DTC-pasientene som ble rekruttert. Pasientene med mer enn 5 års langtidsoppfølging fra datoen for signering av informert samtykkeskjema (ICF) i DTCC 1st til signering av ICF i DTCC 2nd vil bli samlet inn retrospektivt. For oppfølging mindre enn 5 år vil det i tillegg til den retrospektive datainnsamlingen bli gjennomført ett prospektivt besøk.
Primært endepunkt(er)
1. Fem års akkumulert gjentakelsesrate
Sekundære endepunkt(er)
- Sykdomsfri overlevelse (DFS)
- Total overlevelse (OS)
- Respons på terapi
- Re-operasjonsrate
- Tidsvektet TSH-nivå (TW-TSH)
- Bivirkninger relatert til L-T4-behandling (ADR)
- Median oppfølgingsår
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Ming, M.D.
- Telefonnummer: 8610 02785351622
- E-post: mingjiewh@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tao Huang, M.D.
- Telefonnummer: 8610 02785351622
- E-post: huangtaowh@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Ming Jie, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene er de som ble rekruttert til den første fasen av DTCC-studien, inkludert DTC-pasienter med middels og høy risiko.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ble rekruttert til DTCC 1. studie vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
Andre ondartede svulster;
Alvorlig organskade som hjertesvikt i New York Heart Association klasse III-IV, leversvikt, respirasjonssvikt, nyresvikt, etc.;
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater pasienten å fullføre studien eller signere det informerte samtykket; ④ Juridisk inhabilitet eller begrenset juridisk kapasitet; ⑤ Uvillig til å bli fulgt opp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe1
Omtrent 1400 DTC-pasienter med mer enn 5 års langtidsoppfølging fra datoen for signering av informert samtykkeskjema (ICF) i DTCC 1st til signering av ICF i DTCC 2nd vil bli samlet inn retrospektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: fem år
|
Fem års akkumulert gjentakelsesrate
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: fem år
|
Evaluert fra datoen for førstegangs tyreoidektomi til den første til progresjonsdatoen eller død relatert til sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først
|
fem år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: fem år
|
Evaluert fra datoen for første gangs tyreoidektomi til døden uansett årsak
|
fem år
|
|
Respons på terapi
Tidsramme: fem år
|
Presentert etter antall pasienter og proporsjoner
|
fem år
|
|
Re-operasjonsrate
Tidsramme: fem år
|
prosentandelen av pasienter som aksepterer operasjon på grunn av DTC-progresjon.
|
fem år
|
|
Tidsvektet TSH-nivå (TW-TSH)
Tidsramme: fem år
|
Beregnet etter spesifikk formel
|
fem år
|
|
Bivirkninger relatert til L-T4-behandling (ADR)
Tidsramme: fem år
|
Antall pasienter, antall bivirkninger og insidensraten vil bli oppsummert for L-T4-behandling
|
fem år
|
|
Median oppfølgingsår
Tidsramme: fem år
|
Opptjent ved statistisk oppsummering av median oppfølgingstid
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS200007_0003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ikke ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .