La gestione iniziale nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato nel mondo reale in Cina
20 aprile 2021 aggiornato da: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Uno studio multicentrico per osservare i risultati quinquennali della gestione iniziale nei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato nel mondo reale in Cina (la seconda fase del DTCC)
- Per scoprire il divario tra la pratica clinica del mondo reale e le raccomandazioni delle linee guida nella gestione iniziale dei pazienti con DTC
- Osservare le caratteristiche dei pazienti che hanno raggiunto e non raggiunto il valore target del TSH dopo cinque anni di follow-up
- Valutare la risposta alla terapia iniziale in pazienti sottoposti a tiroidectomia totale o quasi totale e ablazione del residuo RAI dopo cinque anni di follow-up (secondo un sistema di stratificazione dinamica del rischio modificato)
- Per osservare lo stato di recidiva dopo cinque anni di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il DTCC 2nd seguirà il DTCC 1st e osserverà l'efficacia a lungo termine della gestione iniziale compreso il trattamento chirurgico, la terapia con 131I e la terapia di soppressione del TSH. Coinvolgerà nove ospedali che hanno partecipato alla prima fase e osserverà continuamente i pazienti DTC che sono stati reclutati. I pazienti con più di 5 anni di follow-up a lungo termine dalla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) in DTCC 1st alla firma di ICF in DTCC 2nd saranno raccolti i dati in modo retrospettivo. Per i follow-up inferiori a 5 anni, oltre alla raccolta dati retrospettiva, verrà condotta una visita prospettica.
Endpoint primari
1.Tasso di ricorrenza accumulato a cinque anni
Endpoint secondari
- Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
- Sopravvivenza globale (OS)
- Risposta alla terapia
- Tasso di reintervento
- Livello di TSH ponderato nel tempo (TW-TSH)
- Eventi avversi correlati alla terapia con L-T4 (ADR)
- Anni di follow-up mediani
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Ming, M.D.
- Numero di telefono: 8610 02785351622
- Email: mingjiewh@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tao Huang, M.D.
- Numero di telefono: 8610 02785351622
- Email: huangtaowh@163.com
Luoghi di studio
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Reclutamento
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contatto:
- Ming Jie, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti sono quelli che erano stati reclutati nella prima fase dello studio DTCC, compresi i pazienti con DTC a rischio intermedio e alto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno arruolati i pazienti che erano stati reclutati nel primo studio DTCC.
Criteri di esclusione:
Altri tumori maligni;
Grave danno d'organo come insufficienza cardiaca delle classi III-IV della New York Heart Association, insufficienza epatica, insufficienza respiratoria, insufficienza renale, ecc.;
- Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato; ④ Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica; ⑤ Non disposto a essere seguito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Circa 1400 pazienti DTC con più di 5 anni di follow-up a lungo termine dalla data di firma del modulo di consenso informato (ICF) in DTCC 1st alla firma di ICF in DTCC 2nd saranno raccolti i dati in modo retrospettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recidiva
Lasso di tempo: cinque anni
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Tasso di recidiva accumulato a cinque anni
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cinque anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: cinque anni
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Valutato dalla data della prima tiroidectomia alla prima data di progressione o morte correlata alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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cinque anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: cinque anni
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Valutato dalla data della prima tiroidectomia alla morte per qualsiasi motivo
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cinque anni
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Risposta alla terapia
Lasso di tempo: cinque anni
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Presentato per numero di pazienti e proporzioni
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cinque anni
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: cinque anni
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la percentuale di pazienti che accettano l'operazione a causa della progressione del DTC.
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cinque anni
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Livello di TSH ponderato nel tempo (TW-TSH)
Lasso di tempo: cinque anni
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Calcolato da una formula specifica
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cinque anni
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Eventi avversi correlati alla terapia con L-T4 (ADR)
Lasso di tempo: cinque anni
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Il numero di pazienti, il numero di ADR e il tasso di incidenza saranno riassunti per la terapia con L-T4
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cinque anni
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Anni di follow-up mediani
Lasso di tempo: cinque anni
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Ottenuto dal riepilogo statistico del tempo di follow-up mediano
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cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
28 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200007_0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ancora
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .