Wstępne postępowanie u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy w realnym świecie w Chinach
Wieloośrodkowe badanie mające na celu obserwację pięcioletnich wyników wstępnego postępowania u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy w realnym świecie w Chinach (drugi etap DTCC)
- Aby znaleźć lukę między rzeczywistą praktyką kliniczną a zaleceniami wytycznych dotyczących wstępnego postępowania z pacjentami z DTC
- Obserwacja charakterystyki pacjentów, którzy osiągnęli i nie osiągnęli docelowych wartości TSH po 5 latach obserwacji
- Ocena odpowiedzi na terapię wstępną u pacjentów poddanych całkowitemu lub prawie całkowitemu wycięciu tarczycy i ablacji pozostałości RAI po 5 latach obserwacji (zgodnie ze zmodyfikowanym dynamicznym systemem stratyfikacji ryzyka)
- Obserwacja stanu nawrotu po pięciu latach obserwacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
DTCC 2. będzie następowało po DTCC 1. i będzie obserwować długoterminową skuteczność wstępnego postępowania, w tym leczenia chirurgicznego, terapii 131I i terapii supresyjnej TSH. Obejmie dziewięć szpitali, które brały udział w pierwszym etapie i będzie stale obserwować pacjentów DTC, którzy zostali zrekrutowani. Pacjenci z ponad 5-letnią długoterminową obserwacją od daty podpisania formularza świadomej zgody (ICF) w DTCC 1 do podpisania ICF w DTCC 2 zostaną zebrane retrospektywnie. W przypadku obserwacji trwających krócej niż 5 lat, oprócz gromadzenia danych retrospektywnych, zostanie przeprowadzona jedna wizyta prospektywna.
Podstawowe punkty końcowe
1. Pięcioletni skumulowany wskaźnik nawrotów
Drugorzędowe punkty końcowe
- Przeżycie wolne od choroby (DFS)
- Całkowite przeżycie (OS)
- Odpowiedź na terapię
- Wskaźnik reoperacji
- Poziom TSH ważony czasem (TW-TSH)
- Zdarzenia niepożądane związane z terapią L-T4 (ADR)
- Mediana lat obserwacji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Ming, M.D.
- Numer telefonu: 8610 02785351622
- E-mail: mingjiewh@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tao Huang, M.D.
- Numer telefonu: 8610 02785351622
- E-mail: huangtaowh@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ming Jie, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostali zwerbowani do pierwszego badania DTCC, zostaną włączeni.
Kryteria wyłączenia:
Inne nowotwory złośliwe;
Ciężkie uszkodzenie narządów, takie jak niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association, niewydolność wątroby, niewydolność oddechowa, niewydolność nerek itp.;
- Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający pacjentowi dokończenie badania lub podpisanie świadomej zgody; ④ Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych; ⑤ Niechęć do śledzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Około 1400 pacjentów z DTC z ponad 5-letnią długoterminową obserwacją od daty podpisania formularza świadomej zgody (ICF) w DTCC 1. do podpisania ICF w DTCC 2. zostanie zebranych retrospektywnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Pięc lat
|
Pięcioletni skumulowany wskaźnik nawrotów
|
Pięc lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Pięc lat
|
Oceniane od daty pierwszej tyreoidektomii do daty progresji lub zgonu związanego z progresją choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pięc lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pięc lat
|
Oceniano od daty pierwszej tyreoidektomii do zgonu z jakiegokolwiek powodu
|
Pięc lat
|
|
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: Pięc lat
|
Przedstawiono według liczby pacjentów i proporcji
|
Pięc lat
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Pięc lat
|
odsetek pacjentów akceptujących operację z powodu progresji DTC.
|
Pięc lat
|
|
Poziom TSH ważony czasem (TW-TSH)
Ramy czasowe: Pięc lat
|
Obliczone według określonego wzoru
|
Pięc lat
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z terapią L-T4 (ADR)
Ramy czasowe: Pięc lat
|
Liczba pacjentów, liczba działań niepożądanych i częstość występowania zostaną podsumowane dla terapii L-T4
|
Pięc lat
|
|
Mediana lat obserwacji
Ramy czasowe: Pięc lat
|
Uzyskane dzięki statystycznemu podsumowaniu mediany czasu obserwacji
|
Pięc lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200007_0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .