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중국의 현실세계에서 분화갑상선암 환자의 초기관리

2021년 4월 20일 업데이트: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology

중국 현실 세계에서 분화갑상선암 환자의 초기 관리 5년 경과를 관찰하기 위한 다기관 연구(DTCC 2기)

  • DTC 환자의 초기 관리에서 실제 임상 실습과 지침 권장 사항의 차이를 알아보기 위해
  • 5년 추적 관찰 후 TSH 목표값을 달성한 환자와 달성하지 못한 환자의 특성을 관찰하기 위해
  • 5년 추적 관찰 후 전체 또는 거의 전체 갑상선 절제술 및 RAI 잔여 절제술을 받은 환자의 초기 요법에 대한 반응을 평가하기 위해(수정된 동적 위험 계층화 시스템에 따름)
  • 5년 추시 후 재발 상태를 관찰하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

DTCC 2차는 DTCC 1차에 이어 수술 치료, 131I 요법, TSH 억제 요법 등 초기 관리의 장기적 효능을 관찰할 예정이다. 1단계에 참여한 9개 병원이 참여하고 모집된 DTC 환자를 지속적으로 관찰할 예정이다. DTCC 1차 동의서(ICF) 서명일부터 DTCC 2차 ICF 서명일까지 5년 이상 장기 추적 관찰한 환자는 후향적으로 데이터를 수집한다. 추적관찰 기간이 5년 미만인 경우 후향적 데이터 수집 외에 1회 전향적 방문을 실시합니다.

기본 끝점

1.5년 누적 재발율

보조 끝점

  1. 무질병 생존(DFS)
  2. 전체 생존(OS)
  3. 치료에 대한 반응
  4. 재수술율
  5. 시간 가중 TSH 수준(TW-TSH)
  6. L-T4 요법(ADR)과 관련된 부작용
  7. 중간 후속 기간

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Ming Jie, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 중간 및 고위험 DTC 환자를 포함하여 DTCC 연구의 첫 번째 단계에 모집된 사람들입니다.

설명

포함 기준:

- DTCC 1차 연구에 모집된 환자가 등록됩니다.

제외 기준:

  • 기타 악성 종양;

    • New York Heart Association 클래스 III-IV의 심부전, 간부전, 호흡 부전, 신부전 등과 같은 심각한 장기 손상;

      • 환자가 연구를 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태; ④ 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력; ⑤ 후속 조치를 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹1
DTCC 1차 동의서(ICF) 서명일부터 DTCC 2차 ICF 서명일까지 5년 이상 장기 추적 관찰한 DTC 환자 약 1,400명을 대상으로 후향적으로 데이터를 수집한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 5년
5년 누적 재발률
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 5년
갑상선절제술을 처음 받은 날부터 처음으로 진행된 날 또는 질환의 진행과 관련된 사망일 중 먼저 도래한 날까지 평가
5년
전체 생존(OS)
기간: 5년
최초 갑상선절제일부터 어떤 이유로든 사망할 때까지 평가
5년
치료에 대한 반응
기간: 5년
환자 수와 비율로 제시
5년
재수술율
기간: 5년
DTC 진행으로 인해 수술을 수락하는 환자의 비율.
5년
시간 가중 TSH 수준(TW-TSH)
기간: 5년
특정 공식으로 계산
5년
L-T4 요법(ADR)과 관련된 부작용
기간: 5년
환자 수, ADR 수 및 발생률은 L-T4 요법에 대해 요약됩니다.
5년
중간 후속 기간
기간: 5년
중간 추적 시간의 통계적 요약으로 얻은 것
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huazhong University of Science and Technology

협력자

Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Sir Run Run Shaw Hospital
First Hospital of China Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Gansu Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS200007_0003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아직 아님

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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