Начальное лечение пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы в реальном мире в Китае
20 апреля 2021 г. обновлено: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Многоцентровое исследование для наблюдения за пятилетними результатами начального лечения пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы в реальном мире в Китае (второй этап DTCC)
- Выявить разрыв между реальной клинической практикой и рекомендациями руководства по начальному ведению пациентов с ДРЩЖ.
- Наблюдение за характеристиками пациентов, достигших и не достигших целевого значения ТТГ после пятилетнего наблюдения.
- Оценить ответ на начальную терапию у пациентов, перенесших тотальную или почти тотальную тиреоидэктомию и аблацию остатков RAI после пяти лет наблюдения (в соответствии с модифицированной системой динамической стратификации риска).
- Наблюдать за статусом рецидива после пятилетнего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
DTCC 2 будет следовать за DTCC 1 и будет наблюдать за долгосрочной эффективностью начального лечения, включая хирургическое лечение, терапию 131I и терапию для подавления ТТГ. В нем будут участвовать девять больниц, которые участвовали в первом этапе, и будут постоянно наблюдать за набранными пациентами с ДРЩЖ. Пациенты с длительным наблюдением более 5 лет с даты подписания формы информированного согласия (ICF) в DTCC 1 до подписания ICF в DTCC 2 будут собирать данные ретроспективно. Для тех, кто наблюдался менее 5 лет, в дополнение к ретроспективному сбору данных будет проведено одно проспективное посещение.
Первичная конечная точка (ы)
1. Пятилетняя накопленная частота рецидивов
Вторичная конечная точка (ы)
- Безрецидивная выживаемость (DFS)
- Общая выживаемость (ОС)
- Ответ на терапию
- Частота повторных операций
- Взвешенный по времени уровень ТТГ (TW-TSH)
- Нежелательные явления, связанные с терапией L-T4 (НР)
- Среднее количество лет наблюдения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Ming, M.D.
- Номер телефона: 8610 02785351622
- Электронная почта: mingjiewh@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tao Huang, M.D.
- Номер телефона: 8610 02785351622
- Электронная почта: huangtaowh@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Ming Jie, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты - это те, кто был набран на первом этапе исследования DTCC, включая пациентов с DTCC промежуточного и высокого риска.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые были набраны в 1-е исследование DTCC, будут включены.
Критерий исключения:
Другие злокачественные опухоли;
тяжелые органные поражения, такие как сердечная недостаточность классов III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, печеночная недостаточность, дыхательная недостаточность, почечная недостаточность и др.;
- Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие; ④ Недееспособность или ограниченная дееспособность; ⑤ Не желает, чтобы за вами следили
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Ретроспективно будут собраны данные о 1400 пациентах с ДРЩЖ с длительным наблюдением более 5 лет с даты подписания формы информированного согласия (ICF) в DTCC 1st до подписания ICF в DTCC 2nd.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: пять лет
|
Накопленная частота рецидивов за пять лет
|
пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: пять лет
|
Оценивается от даты первой тиреоидэктомии до первой даты прогрессирования или смерти, связанной с прогрессированием заболевания, в зависимости от того, что наступит раньше
|
пять лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: пять лет
|
Оценивается от даты первой тиреоидэктомии до смерти по любой причине
|
пять лет
|
|
Ответ на терапию
Временное ограничение: пять лет
|
Представлены по количеству пациентов и пропорциям
|
пять лет
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: пять лет
|
процент пациентов, согласившихся на операцию из-за прогрессирования ДТК.
|
пять лет
|
|
Взвешенный по времени уровень ТТГ (TW-TSH)
Временное ограничение: пять лет
|
Рассчитывается по специальной формуле
|
пять лет
|
|
Нежелательные явления, связанные с терапией L-T4 (НР)
Временное ограничение: пять лет
|
Количество пациентов, количество нежелательных реакций и уровень заболеваемости будут суммированы для терапии L-T4.
|
пять лет
|
|
Среднее количество лет наблюдения
Временное ограничение: пять лет
|
Получено путем статистического обобщения среднего времени наблюдения
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS200007_0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Еще нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .