La prise en charge initiale des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde dans le monde réel en Chine
20 avril 2021 mis à jour par: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Une étude multicentrique pour observer les résultats sur cinq ans de la prise en charge initiale chez les patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde dans le monde réel en Chine (la deuxième étape du DTCC)
- Pour découvrir l'écart entre la pratique clinique du monde réel et les recommandations des lignes directrices dans la prise en charge initiale des patients DTC
- Observer les caractéristiques des patients qui ont atteint et n'ont pas atteint la valeur cible de la TSH après un suivi de cinq ans
- Évaluer la réponse au traitement initial chez les patients qui subissent une thyroïdectomie totale ou quasi totale et une ablation du résidu RAI après un suivi de cinq ans (selon un système de stratification dynamique des risques modifié)
- Pour observer le statut de récidive après cinq ans de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le DTCC 2nd suivra le DTCC 1st et observera l'efficacité à long terme de la prise en charge initiale, y compris le traitement chirurgical, la thérapie 131I et la thérapie de suppression de la TSH. Il s'agira d'impliquer neuf hôpitaux qui ont participé à la première étape, et d'observer en permanence les patients DTC qui ont été recrutés. Les patients avec un suivi à long terme de plus de 5 ans à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) dans le DTCC 1er jusqu'à la signature de l'ICF dans le DTCC 2ème recevront des données rétrospectives. Pour les suivis inférieurs à 5 ans, en plus du recueil rétrospectif des données, une visite prospective sera réalisée.
Critère(s) d'évaluation primaire(s)
1.Taux de récidive cumulé sur cinq ans
Critère(s) secondaire(s)
- Survie sans maladie (DFS)
- Survie globale (SG)
- Réponse à la thérapie
- Taux de ré-opération
- Niveau de TSH pondéré dans le temps (TW-TSH)
- Événements indésirables liés à la thérapie L-T4 (EIM)
- Années médianes de suivi
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Ming, M.D.
- Numéro de téléphone: 8610 02785351622
- E-mail: mingjiewh@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tao Huang, M.D.
- Numéro de téléphone: 8610 02785351622
- E-mail: huangtaowh@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Ming Jie, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sont ceux qui avaient été recrutés dans la première étape de l'étude DTCC, y compris les patients DTC à risque intermédiaire et élevé.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui avaient été recrutés dans la 1ère étude DTCC seront inscrits.
Critère d'exclusion:
Autres tumeurs malignes ;
Lésions organiques graves telles que l'insuffisance cardiaque des classes III-IV de la New York Heart Association, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance rénale, etc. ;
- Condition médicale ou psychologique qui ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer le consentement éclairé ; ④ Incapacité juridique ou capacité juridique limitée ; ⑤ Refus d'être suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Environ 1400 patients DTC avec un suivi à long terme de plus de 5 ans à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) dans le DTCC 1er jusqu'à la signature de l'ICF dans le DTCC 2ème recevront des données rétrospectives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de récidive
Délai: cinq ans
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Taux de récidive cumulé sur cinq ans
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cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: cinq ans
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Évalué à partir de la date de la première thyroïdectomie jusqu'à la date de la progression ou du décès lié à la progression de la maladie, selon la première éventualité
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cinq ans
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Survie globale (SG)
Délai: cinq ans
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Évalué à partir de la date de la première thyroïdectomie jusqu'au décès pour quelque raison que ce soit
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cinq ans
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Réponse à la thérapie
Délai: cinq ans
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Présenté par nombre de patients et proportions
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cinq ans
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Taux de ré-opération
Délai: cinq ans
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le pourcentage de patients acceptant l'opération en raison de la progression du DTC.
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cinq ans
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Niveau de TSH pondéré dans le temps (TW-TSH)
Délai: cinq ans
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Calculé par une formule spécifique
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cinq ans
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Événements indésirables liés à la thérapie L-T4 (EIM)
Délai: cinq ans
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Le nombre de patients, le nombre d'effets indésirables et le taux d'incidence seront résumés pour la thérapie L-T4
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cinq ans
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Années médianes de suivi
Délai: cinq ans
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Obtenu par un résumé statistique du temps de suivi médian
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cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS200007_0003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas encore
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .