Počáteční léčba u pacientů s diferencovanou rakovinou štítné žlázy v reálném světě v Číně
20. dubna 2021 aktualizováno: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Multicentrická studie k pozorování pětiletých výsledků počáteční léčby u pacientů s diferencovanou rakovinou štítné žlázy v reálném světě v Číně (druhá fáze DTCC)
- Zjistit propast mezi klinickou praxí v reálném světě a doporučenými doporučeními v počáteční léčbě pacientů s DTC
- Sledovat charakteristiky pacientů, kteří dosáhli a nedosáhli cílové hodnoty TSH po pětiletém sledování
- Zhodnotit odpověď na úvodní terapii u pacientů, kteří podstoupí totální nebo téměř totální tyreoidektomii a ablaci zbytků RAI po pětiletém sledování (podle modifikovaného systému dynamické stratifikace rizika)
- Sledovat stav recidivy po pětiletém sledování
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
DTCC 2nd bude následovat DTCC 1st a bude sledovat dlouhodobou účinnost počáteční léčby včetně chirurgické léčby, terapie 131I a terapie suprese TSH. Bude zahrnovat devět nemocnic, které se zúčastnily první fáze, a průběžně sledovat pacienty s DTC, kteří byli přijati. U pacientů s více než 5letým dlouhodobým sledováním od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) v DTCC 1. do podpisu ICF v DTCC 2. budou data sbírána retrospektivně. V případě sledování kratšího než 5 let bude kromě retrospektivního sběru dat provedena jedna prospektivní návštěva.
Primární koncové body
1. Pětiletá akumulovaná míra opakování
Sekundární koncové body
- Přežití bez onemocnění (DFS)
- Celkové přežití (OS)
- Reakce na terapii
- Rychlost reoperace
- Časově vážená hladina TSH (TW-TSH)
- Nežádoucí účinky související s léčbou L-T4 (ADR)
- Střední doba sledování
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Ming, M.D.
- Telefonní číslo: 8610 02785351622
- E-mail: mingjiewh@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tao Huang, M.D.
- Telefonní číslo: 8610 02785351622
- E-mail: huangtaowh@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ming Jie, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti jsou ti, kteří byli zařazeni do první fáze studie DTCC, včetně pacientů se středním a vysokým rizikem DTC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni pacienti, kteří byli přijati do 1. studie DTCC.
Kritéria vyloučení:
Jiné zhoubné nádory;
Těžké poškození orgánů, jako je srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association, selhání jater, respirační selhání, selhání ledvin atd.;
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by pacientovi nedovolil dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas; ④ Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům; ⑤ Neochota být sledována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina1
Přibližně 1400 pacientů s DTC s více než 5letým dlouhodobým sledováním od data podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) v DTCC 1. do podepsání ICF v DTCC 2nd bude shromážděno retrospektivně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: pět let
|
Pětiletá akumulovaná míra opakování
|
pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: pět let
|
Hodnotí se od data první tyreoidektomie do první do data progrese nebo úmrtí souvisejícího s progresí onemocnění, podle toho, co nastane dříve
|
pět let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: pět let
|
Hodnoceno od data první tyreoidektomie do úmrtí z jakéhokoli důvodu
|
pět let
|
|
Reakce na terapii
Časové okno: pět let
|
Prezentováno počtem pacientů a proporcí
|
pět let
|
|
Rychlost reoperace
Časové okno: pět let
|
procento pacientů akceptujících operaci kvůli progresi DTC.
|
pět let
|
|
Časově vážená hladina TSH (TW-TSH)
Časové okno: pět let
|
Vypočítáno podle konkrétního vzorce
|
pět let
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou L-T4 (ADR)
Časové okno: pět let
|
Pro terapii L-T4 bude shrnut počet pacientů, počet ADR a četnost výskytu
|
pět let
|
|
Střední doba sledování
Časové okno: pět let
|
Získáno statistickým shrnutím střední doby sledování
|
pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS200007_0003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ještě ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .