De eerste behandeling bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker in de echte wereld in China
20 april 2021 bijgewerkt door: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Een onderzoek in meerdere centra om de vijfjaarlijkse resultaten van de initiële behandeling te observeren bij patiënten met gedifferentieerde schildklierkanker in de echte wereld in China (de tweede fase van DTCC)
- Om de kloof te achterhalen tussen de praktijk in de praktijk en de aanbevelingen in richtlijnen bij de initiële behandeling van DTC-patiënten
- Observeren van de kenmerken van patiënten die de TSH-streefwaarde bereikten en niet bereikten na vijf jaar follow-up
- Om de respons op de initiële therapie te beoordelen bij patiënten die een totale of bijna totale thyreoïdectomie en RAI-restantablatie ondergaan na vijf jaar follow-up (volgens een aangepast dynamisch risicostratificatiesysteem)
- Om de recidiefstatus na vijf jaar follow-up te observeren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De DTCC 2e volgt op de DTCC 1e en observeert de werkzaamheid op lange termijn van het initiële beheer, inclusief chirurgische behandeling, 131I-therapie en TSH-onderdrukkingstherapie. Er zullen negen ziekenhuizen betrokken zijn die hebben deelgenomen aan de eerste fase, en de DBC-patiënten die zijn aangeworven, zullen voortdurend worden geobserveerd. Van de patiënten met een langdurige follow-up van meer dan 5 jaar vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) in DTCC 1e tot ondertekening van ICF in DTCC 2e zullen retrospectief gegevens worden verzameld. Voor die follow-up van minder dan 5 jaar zal, naast de retrospectieve gegevensverzameling, één prospectief bezoek worden uitgevoerd.
Primair eindpunt(en)
1.Vijf jaar geaccumuleerd herhalingspercentage
Secundaire eindpunt(en)
- Ziektevrije overleving (DFS)
- Algehele overleving (OS)
- Reactie op therapie
- Percentage heroperaties
- Tijdgewogen TSH-niveau (TW-TSH)
- Bijwerkingen gerelateerd aan L-T4-therapie (ADR's)
- Mediane follow-up jaren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Ming, M.D.
- Telefoonnummer: 8610 02785351622
- E-mail: mingjiewh@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tao Huang, M.D.
- Telefoonnummer: 8610 02785351622
- E-mail: huangtaowh@163.com
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Ming Jie, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten zijn degenen die waren gerekruteerd voor de eerste fase van het DTCC-onderzoek, inclusief DTC-patiënten met gemiddeld en hoog risico.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die waren geworven voor DTCC 1e studie zullen worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
Andere kwaadaardige tumoren;
Ernstige orgaanschade zoals hartfalen van klasse III-IV van de New York Heart Association, leverfalen, ademhalingsfalen, nierfalen, enz.;
- Medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of de geïnformeerde toestemming kan ondertekenen; ④ Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid; ⑤ Niet bereid om opgevolgd te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Van ongeveer 1400 DTC-patiënten met meer dan 5 jaar langdurige follow-up vanaf de datum van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) in DTCC 1e tot ondertekening van ICF in DTCC 2e zullen retrospectief gegevens worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Vijfjaars cumulatief recidiefpercentage
|
vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Geëvalueerd vanaf de datum van eerste thyreoïdectomie tot de eerste tot de progressiedatum of overlijden gerelateerd aan ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
vijf jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Geëvalueerd vanaf de datum van de eerste thyreoïdectomie tot het overlijden om welke reden dan ook
|
vijf jaar
|
|
Reactie op therapie
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Gepresenteerd op aantal patiënten en verhoudingen
|
vijf jaar
|
|
Percentage heroperaties
Tijdsspanne: vijf jaar
|
het percentage patiënten dat een operatie accepteert vanwege DBC-progressie.
|
vijf jaar
|
|
Tijdgewogen TSH-niveau (TW-TSH)
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Berekend door specifieke formule
|
vijf jaar
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan L-T4-therapie (ADR's)
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Het aantal patiënten, het aantal bijwerkingen en de incidentie zullen worden samengevat voor L-T4-therapie
|
vijf jaar
|
|
Mediane follow-up jaren
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Verkregen door statistische samenvatting van mediane follow-up tijd
|
vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS200007_0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nog niet
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .