Den indledende behandling hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft i den virkelige verden i Kina
20. april 2021 opdateret af: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
En multicenterundersøgelse for at observere femårige resultater af den indledende behandling hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft i den virkelige verden i Kina (den anden fase af DTCC)
- At finde ud af kløften mellem klinisk praksis i den virkelige verden og retningslinjer for anbefalinger i indledende behandling af DTC-patienter
- At observere karakteristika for patienter, der opnåede og ikke opnåede TSH-målværdi efter fem års opfølgning
- At vurdere respons på initial behandling hos patienter, der gennemgår total eller næsten total thyreoidektomi og RAI-restablation efter fem års opfølgning (i henhold til et modificeret dynamisk risikostratifikationssystem)
- At observere gentagelsesstatus efter fem års opfølgning
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
DTCC 2. vil følge DTCC 1. og observere den langsigtede effektivitet af indledende behandling, herunder kirurgisk behandling, 131I-terapi og TSH-undertrykkelsesterapi. Det vil involvere ni hospitaler, som har deltaget i første fase, og løbende observere de DTC-patienter, der blev rekrutteret. Patienterne med mere end 5 års langtidsopfølgning fra datoen for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) i DTCC 1. til underskrivelse af ICF i DTCC 2. vil blive indsamlet retrospektivt. For de opfølgninger, der er mindre end 5 år, vil der ud over den retrospektive dataindsamling blive gennemført et prospektivt besøg.
Primære endepunkter
1. Fem års akkumuleret gentagelsesrate
Sekundære endepunkter
- Sygdomsfri overlevelse (DFS)
- Samlet overlevelse (OS)
- Respons på terapi
- Genoperationshastighed
- Tidsvægtet TSH-niveau (TW-TSH)
- Bivirkninger relateret til L-T4-terapi (ADR'er)
- Median opfølgningsår
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Ming, M.D.
- Telefonnummer: 8610 02785351622
- E-mail: mingjiewh@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tao Huang, M.D.
- Telefonnummer: 8610 02785351622
- E-mail: huangtaowh@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ming Jie, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienterne er dem, der var blevet rekrutteret til den første fase af DTCC-undersøgelsen, herunder mellem- og højrisiko DTC-patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var blevet rekrutteret til DTCC 1. undersøgelse, vil blive indskrevet.
Ekskluderingskriterier:
Andre ondartede tumorer;
Alvorlig organskade såsom hjertesvigt i New York Heart Association klasse III-IV, leversvigt, respirationssvigt, nyresvigt osv.;
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke tillader patienten at fuldføre undersøgelsen eller underskrive det informerede samtykke; ④ Juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne; ⑤ Uvillig til at blive fulgt op
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Omkring 1400 DTC-patienter med mere end 5 års langtidsopfølgning fra datoen for underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) i DTCC 1. til underskrivelse af ICF i DTCC 2. vil blive indsamlet data retrospektivt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: fem år
|
Fem års akkumuleret gentagelsesrate
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: fem år
|
Evalueret fra datoen for første gangs thyreoidektomi til den første til progressionsdatoen eller dødsfald relateret til sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først
|
fem år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fem år
|
Evalueret fra datoen for første gangs thyreoidektomi til døden uanset årsag
|
fem år
|
|
Respons på terapi
Tidsramme: fem år
|
Præsenteret efter antal patienter og proportioner
|
fem år
|
|
Genoperationshastighed
Tidsramme: fem år
|
procentdelen af patienter, der accepterer operation på grund af DTC-progression.
|
fem år
|
|
Tidsvægtet TSH-niveau (TW-TSH)
Tidsramme: fem år
|
Beregnet efter specifik formel
|
fem år
|
|
Bivirkninger relateret til L-T4-terapi (ADR'er)
Tidsramme: fem år
|
Antallet af patienter, antallet af bivirkninger og incidensraten vil blive opsummeret for L-T4-behandling
|
fem år
|
|
Median opfølgningsår
Tidsramme: fem år
|
Opnået ved statistisk opsummering af median opfølgningstid
|
fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
28. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2021
Først opslået (Faktiske)
23. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS200007_0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .