Erilaistuneesta kilpirauhassyöpää sairastavien potilaiden alkuhoito todellisessa maailmassa Kiinassa
tiistai 20. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Monikeskustutkimus, jossa havainnoidaan viiden vuoden alkuhoidon tuloksia erilaistunutta kilpirauhassyöpää sairastavilla potilailla todellisessa maailmassa (DTCC:n toinen vaihe)
- Selvittää ero todellisen kliinisen käytännön ja ohjesuositusten välillä DTC-potilaiden alkuhoidossa
- Tarkkaile niiden potilaiden ominaisuuksia, jotka saavuttivat ja eivät saavuttaneet TSH-tavoitetta viiden vuoden seurannan jälkeen
- Arvioida vastetta alkuhoitoon potilailla, joille tehdään täydellinen tai lähes täydellinen kilpirauhasen poisto ja RAI-jäännösablaatio viiden vuoden seurannan jälkeen (muokatun dynaamisen riskin kerrostusjärjestelmän mukaan)
- Tarkkaile uusiutumista viiden vuoden seurannan jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
DTCC 2nd seuraa DTCC 1:tä ja tarkkailee alkuperäisen hoidon pitkän aikavälin tehokkuutta, mukaan lukien leikkaushoito, 131I-hoito ja TSH-suppressiohoito. Siihen osallistuu yhdeksän sairaalaa, jotka ovat osallistuneet ensimmäiseen vaiheeseen, ja jatkuvasti tarkkailevat rekrytoituja DTC-potilaita. Potilaat, joiden pitkäaikaisseuranta on ollut yli 5 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä DTCC 1:ssä ICF:n allekirjoittamiseen DTCC 2:ssa, kerätään tietoja takautuvasti. Alle 5 vuoden seurannalle tehdään retrospektiivisen tiedonkeruun lisäksi yksi tuleva käynti.
Ensisijaiset päätepisteet
1. Viiden vuoden kertynyt toistumisprosentti
Toissijaiset päätepisteet
- Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
- Kokonaiseloonjääminen (OS)
- Vastaus terapiaan
- Uudelleenkäyttönopeus
- Aikapainotettu TSH-taso (TW-TSH)
- L-T4-hoitoon liittyvät haittatapahtumat (ADR:t)
- Seurantavuosien mediaani
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Ming, M.D.
- Puhelinnumero: 8610 02785351622
- Sähköposti: mingjiewh@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tao Huang, M.D.
- Puhelinnumero: 8610 02785351622
- Sähköposti: huangtaowh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Jie, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat ovat niitä, jotka oli värvätty DTCC-tutkimuksen ensimmäiseen vaiheeseen, mukaan lukien keskitason ja korkean riskin DTC-potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka oli värvätty DTCC 1. -tutkimukseen, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Muut pahanlaatuiset kasvaimet;
Vakava elinvaurio, kuten New York Heart Associationin luokkien III-IV sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta jne.;
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli potilasta saattaa tutkimusta loppuun tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta; ④ Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus; ⑤ Ei halua seurata
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Tietoja kerätään takautuvasti noin 1 400:sta DTC-potilaasta, joilla on yli 5 vuotta pitkäaikaista seurantaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä DTCC 1:ssä ICF:n allekirjoittamiseen DTCC 2:ssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Viiden vuoden kertynyt uusiutumisprosentti
|
viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Arvioitu ensimmäisen kilpirauhasen poiston päivämäärästä ensimmäiseen etenemispäivään tai taudin etenemiseen liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
viisi vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Arvioitu ensimmäisen kilpirauhasen poiston päivästä mistä tahansa syystä tapahtuneeseen kuolemaan
|
viisi vuotta
|
|
Vastaus terapiaan
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Esitetty potilaiden lukumäärän ja suhteiden mukaan
|
viisi vuotta
|
|
Uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka hyväksyvät leikkauksen DTC:n etenemisen vuoksi.
|
viisi vuotta
|
|
Aikapainotettu TSH-taso (TW-TSH)
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Laskettu tietyllä kaavalla
|
viisi vuotta
|
|
L-T4-hoitoon liittyvät haittatapahtumat (ADR:t)
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
L-T4-hoidon potilaiden määrä, haittavaikutusten määrä ja ilmaantuvuus on yhteenveto
|
viisi vuotta
|
|
Seurantavuosien mediaani
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Saatu tilastollisesta yhteenvedosta mediaaniseuranta-ajasta
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200007_0003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .