Die anfängliche Behandlung von Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs in der realen Welt in China
20. April 2021 aktualisiert von: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Eine multizentrische Studie zur Beobachtung der Fünfjahresergebnisse der Erstbehandlung bei Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs in der realen Welt in China (die zweite Stufe der DTCC)
- Ermittlung der Lücke zwischen der realen klinischen Praxis und Leitlinienempfehlungen bei der Erstbehandlung von DTC-Patienten
- Es sollten die Merkmale von Patienten beobachtet werden, die den TSH-Zielwert nach fünfjähriger Nachuntersuchung erreichten bzw. nicht erreichten
- Zur Beurteilung des Ansprechens auf die Ersttherapie bei Patienten, die sich einer vollständigen oder nahezu vollständigen Thyreoidektomie und RAI-Restablation nach fünf Jahren Nachbeobachtung (gemäß einem modifizierten dynamischen Risikostratifizierungssystem) unterziehen.
- Beobachtung des Rezidivstatus nach fünfjähriger Nachuntersuchung
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das DTCC 2. wird dem DTCC 1. folgen und die langfristige Wirksamkeit der anfänglichen Behandlung einschließlich chirurgischer Behandlung, 131I-Therapie und TSH-Unterdrückungstherapie beobachten. Daran werden neun Krankenhäuser beteiligt sein, die an der ersten Phase teilgenommen haben, und die rekrutierten DTC-Patienten kontinuierlich beobachten. Die Daten der Patienten mit einer längeren Nachbeobachtungszeit von mehr als 5 Jahren ab dem Datum der Unterzeichnung des Einverständnisformulars (ICF) im DTCC 1. bis zur Unterzeichnung des ICF im DTCC 2. werden rückwirkend erhoben. Bei Nachuntersuchungen von weniger als 5 Jahren wird zusätzlich zur retrospektiven Datenerfassung ein prospektiver Besuch durchgeführt.
Primärer Endpunkt(e)
1. Kumulierte Wiederholungsrate über fünf Jahre
Sekundäre Endpunkte
- Krankheitsfreies Überleben (DFS)
- Gesamtüberleben (OS)
- Ansprechen auf die Therapie
- Reoperationsrate
- Zeitgewichteter TSH-Wert (TW-TSH)
- Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der L-T4-Therapie (UAW)
- Mittlere Nachbeobachtungsjahre
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Ming, M.D.
- Telefonnummer: 8610 02785351622
- E-Mail: mingjiewh@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tao Huang, M.D.
- Telefonnummer: 8610 02785351622
- E-Mail: huangtaowh@163.com
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Ming Jie, M.D.
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bei den Patienten handelt es sich um diejenigen, die für die erste Phase der DTCC-Studie rekrutiert wurden, einschließlich DTC-Patienten mit mittlerem und hohem Risiko.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die erste DTCC-Studie rekrutiert wurden, werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Andere bösartige Tumoren;
Schwere Organschäden wie Herzinsuffizienz der Klassen III–IV der New York Heart Association, Leberversagen, Atemversagen, Nierenversagen usw.;
- Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Patienten nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen; ④ Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit; ⑤ Ich bin nicht bereit, weiterverfolgt zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Von etwa 1.400 DTC-Patienten mit einer mehr als 5-jährigen Nachbeobachtungszeit vom Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) im DTCC 1. bis zur Unterzeichnung des ICF im DTCC 2. werden retrospektiv Daten erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: fünf Jahre
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Kumulierte Rezidivrate über fünf Jahre
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fünf Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: fünf Jahre
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Bewertet vom Datum der ersten Thyreoidektomie bis zum Datum der Progression oder dem Tod im Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintritt
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fünf Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: fünf Jahre
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Bewertet vom Datum der ersten Thyreoidektomie bis zum Tod aus irgendeinem Grund
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fünf Jahre
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Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: fünf Jahre
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Dargestellt nach Anzahl der Patienten und Anteilen
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fünf Jahre
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Reoperationsrate
Zeitfenster: fünf Jahre
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der Prozentsatz der Patienten, die aufgrund der DTC-Progression eine Operation akzeptieren.
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fünf Jahre
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Zeitgewichteter TSH-Wert (TW-TSH)
Zeitfenster: fünf Jahre
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Berechnet nach einer bestimmten Formel
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fünf Jahre
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der L-T4-Therapie (UAW)
Zeitfenster: fünf Jahre
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Für die L-T4-Therapie werden die Anzahl der Patienten, die Anzahl der UAW und die Inzidenzrate zusammengefasst
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fünf Jahre
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Mittlere Nachbeobachtungsjahre
Zeitfenster: fünf Jahre
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Gewonnen durch statistische Zusammenfassung der mittleren Nachbeobachtungszeit
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fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS200007_0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Noch nicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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