Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den initiala hanteringen av patienter med differentierad sköldkörtelcancer i den verkliga världen i Kina

20 april 2021 uppdaterad av: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology

En multicenterstudie för att observera femåriga resultat av den initiala behandlingen hos patienter med differentierad sköldkörtelcancer i den verkliga världen i Kina (det andra stadiet av DTCC)

  • Att ta reda på gapet mellan verklig klinisk praxis och riktlinjerekommendationer vid initial behandling av DTC-patienter
  • Att observera egenskaperna hos patienter som uppnått och inte uppnått TSH-målvärdet efter fem års uppföljning
  • För att bedöma respons på initial behandling hos patienter som genomgår total eller nästan total tyreoidektomi och RAI-relevantablation efter fem års uppföljning (enligt ett modifierat dynamiskt riskstratifieringssystem)
  • Att observera återfallsstatus efter fem års uppföljning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

DTCC 2:a kommer att följa DTCC 1:a och observera den långsiktiga effekten av initial behandling inklusive kirurgisk behandling, 131I-terapi och TSH-suppressionsterapi. Det kommer att involvera nio sjukhus som har deltagit i det första steget och att kontinuerligt observera de DTC-patienter som rekryterats. Patienter med mer än 5 års långtidsuppföljning från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) i DTCC 1:a till undertecknande av ICF i DTCC 2:a kommer att samlas in retrospektivt. För de uppföljningar som är mindre än 5 år, utöver den retrospektiva datainsamlingen, kommer ett prospektivt besök att genomföras.

Primär slutpunkt(er)

1. Fem års ackumulerad återfallsfrekvens

Sekundär slutpunkt(er)

  1. Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
  2. Total överlevnad (OS)
  3. Svar på terapi
  4. Återoperationstakt
  5. Tidsviktad TSH-nivå (TW-TSH)
  6. Biverkningar relaterade till L-T4-terapi (ADR)
  7. Median för uppföljningsår

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Ming Jie, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna är de som hade rekryterats till det första steget av DTCC-studien, inklusive mellanliggande och högrisk DTC-patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som har rekryterats till DTCC första studien kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  • Andra maligna tumörer;

    • Allvarliga organskador såsom hjärtsvikt av New York Heart Association klass III-IV, leversvikt, andningssvikt, njursvikt, etc.;

      • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller underteckna det informerade samtycket; ④ Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet; ⑤ Ovillig att följas upp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1
Cirka 1400 DTC-patienter med mer än 5 års långtidsuppföljning från datumet för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) i DTCC 1:a till att underteckna ICF i DTCC 2:a kommer att samlas in i efterhand.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: fem år
Fem års ackumulerad återfallsfrekvens
fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: fem år
Utvärderad från datumet för första gången tyreoidektomi till det första till progressionsdatumet eller dödsfall relaterat till sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först
fem år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: fem år
Utvärderad från datumet för första gången tyreoidektomi till döden av någon anledning
fem år
Svar på terapi
Tidsram: fem år
Presenteras efter antal patienter och proportioner
fem år
Återoperationstakt
Tidsram: fem år
andelen patienter som accepterar operation på grund av DTC-progression.
fem år
Tidsviktad TSH-nivå (TW-TSH)
Tidsram: fem år
Beräknat med specifik formel
fem år
Biverkningar relaterade till L-T4-terapi (ADR)
Tidsram: fem år
Antalet patienter, antalet biverkningar och incidensen kommer att sammanfattas för L-T4-behandling
fem år
Median för uppföljningsår
Tidsram: fem år
Vinst av statistisk sammanfattning av medianuppföljningstiden
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Samarbetspartners

Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Sir Run Run Shaw Hospital
First Hospital of China Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Gansu Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS200007_0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte än

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Differentierad sköldkörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera