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El manejo inicial en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado en el mundo real en China

20 de abril de 2021 actualizado por: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology

Un estudio multicéntrico para observar los resultados a cinco años del tratamiento inicial en pacientes con cáncer de tiroides diferenciado en el mundo real en China (la segunda etapa de DTCC)

  • Para descubrir la brecha entre la práctica clínica del mundo real y las recomendaciones de las guías en el manejo inicial de los pacientes con CDT
  • Observar las características de los pacientes que alcanzaron y no alcanzaron el valor objetivo de TSH después de cinco años de seguimiento
  • Evaluar la respuesta a la terapia inicial en pacientes que se someten a tiroidectomía total o casi total y ablación remanente de RAI después de cinco años de seguimiento (según un sistema de estratificación de riesgo dinámico modificado)
  • Para observar el estado de recurrencia después de cinco años de seguimiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El DTCC 2nd seguirá al DTCC 1st y observará la eficacia a largo plazo del manejo inicial, incluido el tratamiento quirúrgico, la terapia con 131I y la terapia de supresión de TSH. Involucrará nueve hospitales que han participado en la primera etapa, y continuamente para observar a los pacientes de TTD que fueron reclutados. Los pacientes con más de 5 años de seguimiento a largo plazo desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado (ICF) en DTCC 1st hasta la firma de ICF en DTCC 2nd se recopilarán datos de forma retrospectiva. Para aquellos seguimientos inferiores a 5 años, además de la recogida de datos retrospectiva, se realizará una visita prospectiva.

Criterio(s) de valoración primario(s)

1. Tasa de recurrencia acumulada de cinco años

Criterios de valoración secundarios

  1. Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
  2. Supervivencia global (SG)
  3. Respuesta a la terapia
  4. Tasa de reoperación
  5. Nivel de TSH ponderado en el tiempo (TW-TSH)
  6. Eventos adversos relacionados con la terapia con L-T4 (RAM)
  7. Mediana de años de seguimiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jie Ming, M.D.
  • Número de teléfono: 8610 02785351622
  • Correo electrónico: mingjiewh@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tao Huang, M.D.
  • Número de teléfono: 8610 02785351622
  • Correo electrónico: huangtaowh@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Ming Jie, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes son aquellos que habían sido reclutados en la primera etapa del estudio DTCC, incluidos los pacientes con DTC de riesgo intermedio y alto.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Se inscribirán los pacientes que hayan sido reclutados en el primer estudio de DTCC.

Criterio de exclusión:

  • Otros tumores malignos;

    • Daño grave a órganos como insuficiencia cardíaca de las clases III-IV de la New York Heart Association, insuficiencia hepática, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, etc.;

      • Condición médica o psicológica que no le permitiría al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado; ④ Incapacidad legal o capacidad legal limitada; ⑤ No dispuesto a ser seguido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1
Aproximadamente 1400 pacientes de DTC con más de 5 años de seguimiento a largo plazo desde la fecha de firma del formulario de consentimiento informado (ICF) en DTCC 1st hasta la firma de ICF en DTCC 2nd se recopilarán datos retrospectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: cinco años
Tasa de recurrencia acumulada de cinco años
cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: cinco años
Evaluado desde la fecha de la primera tiroidectomía hasta la primera hasta la fecha de progresión o muerte relacionada con la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero
cinco años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: cinco años
Evaluado desde la fecha de la primera tiroidectomía hasta la muerte por cualquier motivo
cinco años
Respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: cinco años
Presentado por número de pacientes y proporciones
cinco años
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: cinco años
el porcentaje de pacientes que aceptaron la operación debido a la progresión del CDT.
cinco años
Nivel de TSH ponderado en el tiempo (TW-TSH)
Periodo de tiempo: cinco años
Calculado por fórmula específica
cinco años
Eventos adversos relacionados con la terapia con L-T4 (RAM)
Periodo de tiempo: cinco años
El número de pacientes, el número de RAM y la tasa de incidencia se resumirán para la terapia con L-T4
cinco años
Mediana de años de seguimiento
Periodo de tiempo: cinco años
Obtenido por resumen estadístico de la mediana del tiempo de seguimiento
cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Sir Run Run Shaw Hospital
First Hospital of China Medical University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Gansu Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS200007_0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Aún no

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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