O manejo inicial em pacientes com câncer diferenciado de tireoide no mundo real na China
20 de abril de 2021 atualizado por: Tao Huang, Huazhong University of Science and Technology
Um estudo multicêntrico para observar os resultados de cinco anos do tratamento inicial em pacientes com câncer diferenciado de tireoide no mundo real na China (segundo estágio do DTCC)
- Para descobrir a lacuna entre a prática clínica do mundo real e as recomendações de diretrizes no tratamento inicial de pacientes CDT
- Observar as características dos pacientes que atingiram e não atingiram o valor-alvo de TSH após cinco anos de acompanhamento
- Avaliar a resposta à terapia inicial em pacientes submetidos à tireoidectomia total ou quase total e ablação remanescente com radioiodo após cinco anos de acompanhamento (de acordo com um sistema de estratificação de risco dinâmico modificado)
- Observar o estado de recorrência após cinco anos de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O DTCC 2º seguirá o DTCC 1º e observará a eficácia a longo prazo do tratamento inicial, incluindo tratamento cirúrgico, terapia com 131I e terapia de supressão de TSH. Envolverá nove hospitais que participaram da primeira etapa e observará continuamente os pacientes CDT que foram recrutados. Os pacientes com mais de 5 anos de acompanhamento de longo prazo a partir da data de assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) no DTCC 1º até a assinatura do TCLE no DTCC 2º serão coletados dados retrospectivamente. Para os seguimentos inferiores a 5 anos, além da coleta retrospectiva de dados, será realizada uma visita prospectiva.
Endpoint(s) primário(s)
1.Taxa de recorrência acumulada em cinco anos
Endpoint(s) secundário(s)
- Sobrevida livre de doença (DFS)
- Sobrevida global (OS)
- Resposta à terapia
- Taxa de reoperação
- Nível de TSH ponderado no tempo (TW-TSH)
- Eventos adversos relacionados à terapia com L-T4 (RAMs)
- Anos médios de acompanhamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Ming, M.D.
- Número de telefone: 8610 02785351622
- E-mail: mingjiewh@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Tao Huang, M.D.
- Número de telefone: 8610 02785351622
- E-mail: huangtaowh@163.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Ming Jie, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes são aqueles que foram recrutados para o primeiro estágio do estudo DTCC, incluindo pacientes DTC de risco intermediário e alto.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que foram recrutados para o 1º estudo DTCC serão incluídos.
Critério de exclusão:
Outros tumores malignos;
Lesões graves de órgãos, como insuficiência cardíaca das classes III-IV da New York Heart Association, insuficiência hepática, insuficiência respiratória, insuficiência renal, etc.;
- Condição médica ou psicológica que não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado; ④ Incapacidade legal ou capacidade legal limitada; ⑤ Não deseja ser acompanhado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Cerca de 1.400 pacientes DTC com mais de 5 anos de acompanhamento de longo prazo a partir da data de assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) no DTCC 1º até a assinatura do ICF no DTCC 2º serão coletados dados retrospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência
Prazo: cinco anos
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Taxa de recorrência acumulada em cinco anos
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cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: cinco anos
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Avaliado a partir da data da primeira tireoidectomia até a data de progressão ou morte relacionada à progressão da doença, o que ocorrer primeiro
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cinco anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: cinco anos
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Avaliado desde a data da primeira tireoidectomia até o óbito por qualquer motivo
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cinco anos
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Resposta à terapia
Prazo: cinco anos
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Apresentado por número de pacientes e proporções
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cinco anos
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Taxa de reoperação
Prazo: cinco anos
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a porcentagem de pacientes que aceitam a operação devido à progressão do CDT.
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cinco anos
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Nível de TSH ponderado no tempo (TW-TSH)
Prazo: cinco anos
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Calculado por fórmula específica
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cinco anos
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Eventos adversos relacionados à terapia com L-T4 (RAMs)
Prazo: cinco anos
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O número de pacientes, o número de RAMs e a taxa de incidência serão resumidos para a terapia com L-T4
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cinco anos
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Anos médios de acompanhamento
Prazo: cinco anos
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Obtido pelo resumo estatístico do tempo médio de acompanhamento
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cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS200007_0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .