光ファイバー喉頭鏡を使用した口腔気管挿管における Parker Flex-it スタイレットと可鍛性スタイレットの比較
2022年4月15日 更新者：Damanhour Teaching Hospital
光ファイバー喉頭鏡を使用した選択的口腔気管挿管における Parker Flex-it 指向性スタイレットと従来の可鍛性スタイレットの比較
目的: マッキントッシュ光ファイバー喉頭鏡を使用した口腔気管挿管 (OTI) における Parker flex-it 指向性スタイレット (PFDS) と従来の可鍛性スタイレット (CMS) の安全性と有効性を比較すること。
背景: OTI は、麻酔薬の投与と患者の換気のために全身麻酔で使用されます。 OTI の遅延または失敗は、患者の転帰に悪影響を及ぼす可能性があるため、十分な臨床経験とスキルを持つ麻酔科医が OTI を実行する必要があります。 ただし、緊急事態では、経験豊富な麻酔科医が利用できない場合があり、患者の Cormack-Lehane グレードが高い場合があります。 スタイレットは、直接喉頭鏡検査中の気管内チューブの挿入を補助するために、救急部門で一般的に使用されています。
患者と方法: これは前向き無作為化二重盲検臨床試験でした。当院で全身麻酔下でOTIを必要とする80人の患者に実施されました。 患者は無作為に 2 つの等しいグループに割り当てられました。 PFDS を使用して挿管されたグループ DS、および CMS を使用して挿管されたグループ MS。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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El-Beheira
-
Damanhūr、El-Beheira、エジプト
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国麻酔学会（ASA）の身体的状態≤II
- 21歳から60歳までの年齢
- 体格指数 (BMI) < 35
- Mallampati 分類 ≤ II
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 > II
- 年齢 < 21 歳または > 60 歳
- 体格指数（BMI）≧35
- マランパティ分類 > II
- 妊娠中の女性
- 気道確保困難が予想される
- 迅速な配列誘導の必要性
- 胃食道逆流などの胃誤嚥のリスクの増加
- 無歯顎患者、ゆるい歯
- -既知の病状、外傷、または口、咽頭、喉頭、または頸椎に対する以前の手術
- の歴史;不整脈、高血圧、虚血性心疾患、甲状腺機能亢進症、糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ DS (n=40)
Parker Flex-it ディレクショナル スタイレット グループ
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Parker Flex-it指向性スタイレット
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アクティブコンパレータ：グループ MS (n=40)
従来可鍛性スタイレット群
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従来の可鍛性スタイレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口気管挿管所要時間（秒）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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麻酔科医が気管内チューブを保持してから、麻酔科医が気管内チューブからスタイレットを取り外すまでの時間間隔
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喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口気管挿管に要した合計時間（秒）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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喉頭鏡のブレードを患者の口に挿入してから、気管内チューブの挿入後、麻酔モニターに少なくとも 30 mmHg の呼気終末二酸化炭素曲線が現れるまでの時間間隔
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喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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挿管試行回数の平均値と標準偏差（平均±SD）
時間枠：喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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試みとは、喉頭鏡の刃を口から抜き差しする行為です。
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喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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初回試行からの参加者数と挿管成功率
時間枠：喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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初回挿管成功率
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喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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外喉頭マニピュレーションの参加者数と利用率
時間枠：喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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外喉頭マニピュレーションの参加者数と利用率
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喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
|
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心拍数（拍/分）の平均値と標準偏差（平均値±標準偏差）
時間枠：喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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喉頭鏡の刃を口に挿入する前、誘導後、2分後
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喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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酸素飽和度(%)の平均値と標準偏差(平均値±標準偏差)
時間枠：喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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喉頭鏡の刃を口に挿入する前、誘導後、2分後
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喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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血圧の平均値と標準偏差（mmHg）（平均値±標準偏差）
時間枠：喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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喉頭鏡の刃を口に挿入する前、誘導後、2分後
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喉頭鏡の刃を口に挿入してから2分後
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参加者数と処置関連合併症の発生率
時間枠：施術終了5分後
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参加者数と割合: 頻脈、不整脈、低酸素血症、高血圧、喉頭痙攣、気管支痙攣、口腔咽頭外傷
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施術終了5分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2022年3月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DTH: 21001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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