Comparaison entre le stylet Parker Flex-it et le stylet malléable dans l'intubation orotrachéale à l'aide d'un laryngoscope à fibre optique
15 avril 2022 mis à jour par: Damanhour Teaching Hospital
Stylet directionnel Parker Flex-it versus stylet malléable conventionnel dans l'intubation orotrachéale élective à l'aide d'un laryngoscope à fibre optique
Objectifs : Comparer l'innocuité et l'efficacité du stylet directionnel Parker flex-it (PFDS) par rapport au stylet malléable conventionnel (CMS) dans l'intubation orotrachéale (OTI) à l'aide d'un laryngoscope Macintosh à fibre optique.
Contexte : L'OTI est utilisée en anesthésie générale pour l'administration d'anesthésie et la ventilation des patients. Le retard ou l'échec de l'OTI peut affecter négativement les résultats des patients, par conséquent, les anesthésistes ayant une expérience et des compétences cliniques suffisantes doivent effectuer une OTI. Cependant, dans les situations d'urgence, les anesthésistes expérimentés peuvent ne pas être disponibles et le patient peut avoir un grade Cormack-Lehane élevé. Un stylet est couramment utilisé dans le service des urgences pour faciliter l'insertion du tube endotrachéal pendant la laryngoscopie directe.
Patients et méthodes : Il s'agissait d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle ; réalisée sur 80 patients nécessitant une OTI sous anesthésie générale dans notre hôpital. Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux ; groupe DS, intubé à l'aide de PFDS, et groupe MS, intubé à l'aide de CMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypte
- Damanhour Teaching Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
- Âge de 21 à 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) < 35
- Classement Mallampati ≤ II
Critère d'exclusion:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
- Âge < 21 ans ou > 60 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35
- Classement Mallampati > II
- Femmes enceintes
- Voies respiratoires difficiles anticipées
- Besoin d'induction à séquence rapide
- Risque accru d'aspiration gastrique comme le reflux gastro-oesophagien
- Patients édentés, Dents branlantes
- Pathologie connue, traumatisme ou chirurgie antérieure de la bouche, du pharynx, du larynx ou de la colonne cervicale
- L'histoire de; Dysrythmie, Hypertension, Cardiopathie ischémique, Hyperthyroïdie, DM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe DS (n=40)
Groupe de stylets directionnels Parker Flex-it
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Stylet directionnel Parker Flex-it
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Comparateur actif: Groupe MS (n=40)
Groupe de stylets malléables conventionnels
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Stylet malléable conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne et écart type du temps requis pour l'intubation orotrachéale (secondes) (moyenne ± ET)
Délai: 2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Intervalle de temps entre la tenue de la sonde endotrachéale par l'anesthésiste et le retrait du stylet de la sonde endotrachéale par l'anesthésiste
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2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne et écart type du temps total requis pour l'intubation orotrachéale (secondes) (moyenne ± ET)
Délai: 2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Intervalle de temps entre l'insertion de la lame du laryngoscope dans la bouche du patient jusqu'à l'apparition d'une courbe de dioxyde de carbone en fin d'expiration d'au moins 30 mmHg sur le moniteur d'anesthésie après l'insertion du tube endotrachéal
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2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Moyenne et écart type du nombre de tentatives d'intubation (moyenne ± ET)
Délai: 2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Une tentative est l'acte d'insérer et de retirer la lame du laryngoscope de la bouche
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2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Nombre de participants et taux d'intubation réussie dès la première tentative
Délai: 2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Taux de réussite de la première tentative d'intubation
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2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Nombre de participants et taux d'utilisation de la manipulation laryngée externe
Délai: 2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Nombre de participants et taux d'utilisation de la manipulation laryngée externe
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2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Moyenne et écart type de la fréquence cardiaque (battement/min.) (moyenne ± SD)
Délai: 2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Avant, après l'induction et 2 minutes après l'insertion de la lame du laryngoscope dans la bouche
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2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Moyenne et écart type de la saturation en oxygène (%) (moyenne ± SD)
Délai: 2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Avant, après l'induction et 2 minutes après l'insertion de la lame du laryngoscope dans la bouche
|
2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Moyenne et écart type de la pression artérielle (mmHg) (moyenne ± SD)
Délai: 2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Avant, après l'induction et 2 minutes après l'insertion de la lame du laryngoscope dans la bouche
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2 minutes après avoir inséré la lame du laryngoscope dans la bouche
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Nombre de participants et taux de complications liées à la procédure
Délai: 5 minutes après la fin de la procédure
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Nombre de participants et Taux de : Tachycardie, Dysrythmie, Hypoxémie, Hypertension, Laryngospasme, Bronchospasme, Traumatisme oropharyngé
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5 minutes après la fin de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
23 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DTH: 21001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .