Estilete Parker Flex-it versus estilete maleable en la intubación orotraqueal con un laringoscopio de fibra óptica
15 de abril de 2022 actualizado por: Damanhour Teaching Hospital
Estilete direccional Parker Flex-it versus estilete maleable convencional en la intubación orotraqueal electiva utilizando un laringoscopio de fibra óptica
Objetivos: comparar la seguridad y la eficacia del estilete direccional flex-it de Parker (PFDS) versus el estilete maleable convencional (CMS) en la intubación orotraqueal (OTI) utilizando un laringoscopio Macintosh de fibra óptica.
Antecedentes: la OTI se utiliza en anestesia general para la administración de anestesia y la ventilación de los pacientes. El retraso o el fracaso de la OTI pueden afectar negativamente los resultados del paciente, por lo tanto, los anestesistas con suficiente experiencia clínica y habilidad deben realizar la OTI. Sin embargo, en situaciones de emergencia, los anestesistas experimentados pueden no estar disponibles y el paciente puede tener un alto grado de Cormack-Lehane. Un estilete se usa comúnmente en el departamento de emergencias para ayudar a la inserción del tubo endotraqueal durante la laringoscopia directa.
Pacientes y Métodos: Este fue un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego; realizado en 80 pacientes que requirieron IOT bajo anestesia general en nuestro hospital. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales; grupo DS, intubados con PFDS, y grupo MS, intubados con CMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Egipto
- Damanhour Teaching Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ II
- Edad de 21 a 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) < 35
- Clasificación de Mallampati ≤ II
Criterio de exclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > II
- Edad < 21 años o > 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35
- Clasificación de Mallampati > II
- Mujeres embarazadas
- Vía aérea difícil anticipada
- Necesidad de inducción de secuencia rápida
- Mayor riesgo de aspiración gástrica como el reflujo gastroesofágico
- Pacientes edéntulos, Dientes flojos
- Patología conocida, trauma o cirugía previa en la boca, faringe, laringe o columna cervical
- Historia de; Arritmia, Hipertensión, Cardiopatía isquémica, Hipertiroidismo, DM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo SD (n=40)
Grupo de estilete direccional Flex-it de Parker
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Estilete direccional Parker Flex-it
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Comparador activo: Grupo EM (n=40)
Grupo de estiletes maleables convencionales
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Estilete maleable convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media y desviación estándar del tiempo requerido para la intubación orotraqueal (segundos) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Intervalo de tiempo desde que el anestesista sujeta el tubo endotraqueal hasta que el anestesista retira el estilete del tubo endotraqueal
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2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Media y desviación estándar del tiempo total requerido para la intubación orotraqueal (segundos) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Intervalo de tiempo desde la inserción de la hoja del laringoscopio en la boca del paciente hasta la aparición de la curva de dióxido de carbono al final de la espiración de al menos 30 mmHg en el monitor de anestesia después de la inserción del tubo endotraqueal
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2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Media y desviación estándar del número de intentos de intubación (media±DE)
Periodo de tiempo: 2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Un intento es el acto de insertar y quitar la hoja del laringoscopio de la boca.
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2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Número de participantes y Tasa de intubación exitosa desde el primer intento
Periodo de tiempo: 2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Tasa de éxito de intubación en el primer intento
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2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Número de participantes y Tasa de Uso de manipulación laríngea externa
Periodo de tiempo: 2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Número de participantes y Tasa de Uso de manipulación laríngea externa
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2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Media y desviación estándar de la frecuencia cardíaca (latidos/min.) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Antes, después de la inducción y 2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Media y desviación estándar de la saturación de oxígeno (%) (media ± SD)
Periodo de tiempo: 2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Antes, después de la inducción y 2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Media y desviación estándar de la presión arterial (mmHg) (media ± DE)
Periodo de tiempo: 2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Antes, después de la inducción y 2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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2 minutos después de introducir la hoja del laringoscopio en la boca
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Número de participantes y tasa de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 5 minutos después del final del procedimiento
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Número de participantes y Tasa de: Taquicardia, Arritmia, Hipoxemia, Hipertensión, Laringoespasmo, Broncoespasmo, Trauma orofaríngeo
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5 minutos después del final del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DTH: 21001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estilete direccional Parker Flex-it
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Baylor College of MedicineTerminado
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Lawson Health Research InstituteUnity Health Toronto; London Health Sciences CentreTerminado
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Maisonneuve-Rosemont HospitalDesconocido
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University of British ColumbiaTerminado