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Parker Flex-it Mandrin im Vergleich zu einem formbaren Mandrin bei der orotrachealen Intubation mit einem faseroptischen Laryngoskop

15. April 2022 aktualisiert von: Damanhour Teaching Hospital

Parker Flex-it Richtungsstilett im Vergleich zu einem herkömmlichen formbaren Stilett bei der elektiven orotrachealen Intubation mit einem faseroptischen Laryngoskop

Ziele: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des Flex-it-Richtungsstiletts (PFDS) von Parker mit dem konventionellen formbaren Stilett (CMS) bei der orotrachealen Intubation (OTI) unter Verwendung eines faseroptischen Macintosh-Laryngoskops.

Hintergrund: OTI wird in der Allgemeinanästhesie zur Narkoseabgabe und Beatmung von Patienten eingesetzt. OTI-Verzögerung oder -Versagen können sich nachteilig auf die Patientenergebnisse auswirken, daher sollten Anästhesisten mit ausreichender klinischer Erfahrung und Erfahrung OTI durchführen. In Notfallsituationen stehen jedoch möglicherweise keine erfahrenen Anästhesisten zur Verfügung, und der Patient kann einen hohen Cormack-Lehane-Grad haben. In der Notaufnahme wird üblicherweise ein Mandrin verwendet, um das Einführen des Endotrachealtubus während der direkten Laryngoskopie zu erleichtern.

Patienten und Methoden: Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie; an 80 Patienten durchgeführt, die eine OTI unter Vollnarkose in unserem Krankenhaus benötigten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe DS, intubiert mit PFDS und Gruppe MS, intubiert mit CMS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Ägypten
        • Damanhour Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Alter von 21 bis 60 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35
  • Mallampati-Klassifizierung ≤ II

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
  • Alter < 21 Jahre oder > 60 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35
  • Mallampati-Klassifikation > II
  • Schwangere Frau
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • Notwendigkeit einer schnellen Sequenzinduktion
  • Erhöhtes Risiko für Magenaspiration wie gastroösophagealen Reflux
  • Zahnlose Patienten, lockere Zähne
  • Bekannte Pathologie, Trauma oder frühere Operation an Mund, Rachen, Kehlkopf oder Halswirbelsäule
  • Geschichte von; Dysrhythmie, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Hyperthyreose, DM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe DS (n=40)
Parker Flex-it Directional Stylet-Gruppe
Gerät: Parker Flex-it Richtungsstilett
Parker Flex-it Richtungsstilett
Aktiver Komparator: Gruppe MS (n=40)
Herkömmliche formbare Stilettgruppe
Gerät: Herkömmliches formbares Mandrin
Herkömmliches formbares Mandrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der für die orotracheale Intubation erforderlichen Zeit (Sekunden) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Zeitintervall vom Halten des Endotrachealtubus durch den Anästhesisten bis zum Entfernen des Stiletts aus dem Endotrachealtubus durch den Anästhesisten
2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert und Standardabweichung der für die orotracheale Intubation erforderlichen Gesamtzeit (Sekunden) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Zeitintervall vom Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund des Patienten bis zum Erscheinen einer endtidalen Kohlendioxidkurve von mindestens 30 mmHg auf dem Anästhesiemonitor nach Einführen des Endotrachealtubus
2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Mittelwert und Standardabweichung der Anzahl der Intubationsversuche (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Ein Versuch ist das Einführen und Entfernen des Spatels des Laryngoskops aus dem Mund
2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Anzahl der Teilnehmer und Rate der erfolgreichen Intubation ab dem ersten Versuch
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch
2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Anzahl der Teilnehmer und Nutzungsrate der externen Kehlkopfmanipulation
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Anzahl der Teilnehmer und Nutzungsrate der externen Kehlkopfmanipulation
2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Mittelwert und Standardabweichung der Herzfrequenz (Schlag/Min.) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Vor, nach der Induktion und 2 Minuten nach dem Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund
2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Mittelwert und Standardabweichung der Sauerstoffsättigung (%) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Vor, nach der Induktion und 2 Minuten nach dem Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund
2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Mittelwert und Standardabweichung des Blutdrucks (mmHg) (Mittelwert ± Standardabweichung)
Zeitfenster: 2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Vor, nach der Induktion und 2 Minuten nach dem Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund
2 Minuten nach dem Einführen des Spatels des Laryngoskops in den Mund
Anzahl der Teilnehmer und Rate der verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Ende des Vorgangs
Anzahl der Teilnehmer und Rate von: Tachykardie, Dysrhythmie, Hypoxämie, Hypertonie, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Oropharynxtrauma
5 Minuten nach Ende des Vorgangs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTH: 21001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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