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Parker Flex-it Stylet contro stiletto malleabile nell'intubazione orotracheale utilizzando un laringoscopio a fibre ottiche

15 aprile 2022 aggiornato da: Damanhour Teaching Hospital

Stiletto direzionale Parker Flex-it rispetto a stiletto malleabile convenzionale nell'intubazione orotracheale elettiva utilizzando un laringoscopio a fibre ottiche

Obiettivi: Confrontare la sicurezza e l'efficacia dello stiletto direzionale Parker flex-it (PFDS) rispetto allo stiletto malleabile convenzionale (CMS) nell'intubazione orotracheale (OTI) utilizzando il laringoscopio Macintosh a fibre ottiche.

Contesto: l'OTI è utilizzato in anestesia generale per la somministrazione di anestetico e la ventilazione dei pazienti. Il ritardo o il fallimento dell'OTI può influire negativamente sugli esiti del paziente, pertanto, gli anestesisti con sufficiente esperienza clinica e abilità dovrebbero eseguire l'OTI. Tuttavia, in situazioni di emergenza, anestesisti esperti potrebbero non essere disponibili e il paziente potrebbe avere un alto grado Cormack-Lehane. Uno stiletto è comunemente usato nel pronto soccorso per facilitare l'inserimento del tubo endotracheale durante la laringoscopia diretta.

Pazienti e metodi: si trattava di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco; effettuato su 80 pazienti che necessitavano di OTI in anestesia generale presso il nostro ospedale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali; gruppo DS, intubato utilizzando PFDS e gruppo MS, intubato utilizzando CMS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Beheira
      • Damanhūr, El-Beheira, Egitto
        • Damanhour Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ II
  • Età da 21 a 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35
  • Classificazione Mallampati ≤ II

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) > II
  • Età < 21 anni o > 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35
  • Classificazione Mallampati > II
  • Donne incinte
  • Vie aeree difficili previste
  • Necessità di induzione di sequenze rapide
  • Aumento del rischio di aspirazione gastrica come reflusso gastroesofageo
  • Pazienti edentuli, denti sciolti
  • Patologia nota, trauma o precedente intervento chirurgico alla bocca, alla faringe, alla laringe o al rachide cervicale
  • Storia di; Aritmia, Ipertensione, Cardiopatia ischemica, Ipertiroidismo, DM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DS di gruppo (n=40)
Gruppo Stylet direzionale Parker Flex-it
Dispositivo: Stiletto direzionale Parker Flex-it
Stiletto direzionale Parker Flex-it
Comparatore attivo: SM di gruppo (n=40)
Gruppo stiletto malleabile convenzionale
Dispositivo: Stiletto malleabile convenzionale
Stiletto malleabile convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard del tempo richiesto per l'intubazione orotracheale (secondi) (media ± DS)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Intervallo di tempo dal mantenimento del tubo endotracheale da parte dell'anestesista fino alla rimozione dello stiletto dal tubo endotracheale da parte dell'anestesista
2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media e deviazione standard del tempo totale richiesto per l'intubazione orotracheale (secondi) (media ± SD)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Intervallo di tempo dall'inserimento della lama del laringoscopio nella bocca del paziente fino alla comparsa della curva dell'anidride carbonica di fine espirazione di almeno 30 mmHg sul monitor dell'anestesia dopo l'inserimento del tubo endotracheale
2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Media e deviazione standard del numero di tentativi di intubazione (media ± DS)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Un tentativo è l'atto di inserire e rimuovere la lama del laringoscopio dalla bocca
2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Numero di partecipanti e tasso di intubazione riuscita dal primo tentativo
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo
2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Numero di partecipanti e tasso di utilizzo della manipolazione laringea esterna
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Numero di partecipanti e tasso di utilizzo della manipolazione laringea esterna
2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Media e deviazione standard della frequenza cardiaca (battiti/min.) (media ± DS)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Prima, dopo l'induzione e 2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Media e deviazione standard della saturazione dell'ossigeno (%) (media ± SD)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Prima, dopo l'induzione e 2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Deviazione media e standard della pressione sanguigna (mmHg) (media ± DS)
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Prima, dopo l'induzione e 2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
2 minuti dopo aver inserito la lama del laringoscopio in bocca
Numero di partecipanti e tasso di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la fine della procedura
Numero di partecipanti e Tasso di: Tachicardia, Aritmia, Ipossiemia, Ipertensione, Laringospasmo, Broncospasmo, Trauma orofaringeo
5 minuti dopo la fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damanhour Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTH: 21001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stiletto direzionale Parker Flex-it

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