Стилет Parker Flex-it в сравнении с гибким стилетом при оротрахеальной интубации с использованием оптоволоконного ларингоскопа
15 апреля 2022 г. обновлено: Damanhour Teaching Hospital
Направленный стилет Parker Flex-it по сравнению с обычным гибким стилетом при плановой оротрахеальной интубации с использованием оптоволоконного ларингоскопа
Цели: Сравнить безопасность и эффективность направленного стилета Parker flex-it (PFDS) и обычного гибкого стилета (CMS) при оротрахеальной интубации (ОТИ) с использованием оптоволоконного ларингоскопа Macintosh.
Справочная информация: OTI используется в общей анестезии для доставки анестетика и вентиляции пациентов. Задержка или неудача ОТИ могут неблагоприятно повлиять на результаты лечения пациентов, поэтому ОТИ должны выполнять анестезиологи с достаточным клиническим опытом и навыками. Однако в неотложных ситуациях опытные анестезиологи могут быть недоступны, и у пациента может быть высокая степень по шкале Кормака-Лехейна. Стилет обычно используется в отделении неотложной помощи для облегчения введения эндотрахеальной трубки во время прямой ларингоскопии.
Пациенты и методы. Это было проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование; проведено у 80 пациентов, нуждающихся в ОТИ под общей анестезией в нашей больнице. Пациенты были случайным образом распределены на две равные группы; группа DS, интубированная с помощью PFDS, и группа MS, интубированная с помощью CMS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Египет
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ II
- Возраст от 21 до 60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35
- Классификация Маллампати ≤ II
Критерий исключения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) > II
- Возраст < 21 года или > 60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35
- Классификация Маллампати > II
- Беременные женщины
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями
- Необходимость быстрой последовательной индукции
- Повышенный риск желудочной аспирации, такой как гастроэзофагеальный рефлюкс
- Беззубые пациенты, шатающиеся зубы
- Известная патология, травма или предшествующая операция на ротовой полости, глотке, гортани или шейном отделе позвоночника.
- История; Дисритмия, Артериальная гипертензия, ИБС, Гипертиреоз, СД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ДС (n=40)
Группа направленных стилетов Parker Flex-it
|
Направленный стилет Parker Flex-it
|
|
Активный компаратор: Группа МС (n=40)
Группа обычных гибких стилетов
|
Обычный гибкий стилет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение и стандартное отклонение времени, необходимого для оротрахеальной интубации (секунды) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
Интервал времени от удерживания эндотрахеальной трубки анестезиологом до извлечения стилета из эндотрахеальной трубки анестезиологом
|
Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение и стандартное отклонение общего времени, необходимого для оротрахеальной интубации (секунды) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
Интервал времени от введения лезвия ларингоскопа в рот пациента до появления на анестезиологическом мониторе конечно-дыхательной кривой углекислого газа не менее 30 мм рт.ст. после введения эндотрахеальной трубки
|
Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение количества попыток интубации (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
Попытка - это действие по введению и извлечению лезвия ларингоскопа изо рта.
|
Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
|
Количество участников и показатель успешной интубации с первой попытки
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
Успешность интубации с первой попытки
|
Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
|
Количество участников и уровень использования наружных манипуляций с гортанью
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
Количество участников и уровень использования наружных манипуляций с гортанью
|
Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение частоты сердечных сокращений (уд/мин) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
До, после индукции и через 2 мин после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
|
Среднее значение и стандартное отклонение насыщения кислородом (%) (среднее ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
До, после индукции и через 2 мин после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
|
Среднее и стандартное отклонение артериального давления (мм рт. ст.) (среднее значение ± стандартное отклонение)
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
До, после индукции и через 2 мин после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
Через 2 минуты после введения лезвия ларингоскопа в рот
|
|
Количество участников и частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Через 5 минут после окончания процедуры
|
Количество участников и частота: тахикардия, аритмия, гипоксемия, гипертензия, ларингоспазм, бронхоспазм, травма ротоглотки
|
Через 5 минут после окончания процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DTH: 21001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .