Estilete Flex-it da Parker versus estilete maleável na intubação orotraqueal usando um laringoscópio de fibra óptica
15 de abril de 2022 atualizado por: Damanhour Teaching Hospital
Estilete Direcional Parker Flex-it Versus Estilete Maleável Convencional em Intubação Orotraqueal Eletiva Usando um Laringoscópio de Fibra Óptica
Objetivos: Comparar a segurança e a eficácia do estilete direcional Parker flex-it (PFDS) versus o estilete maleável convencional (CMS) na intubação orotraqueal (IOT) usando o laringoscópio Macintosh de fibra óptica.
Antecedentes: IOT é usado em anestesia geral para administração de anestésicos e ventilação de pacientes. O atraso ou falha da IOT pode afetar adversamente os resultados do paciente, portanto, anestesistas com experiência e habilidade clínica suficientes devem realizar IOT. No entanto, em situações de emergência, anestesistas experientes podem não estar disponíveis e o paciente pode ter um alto grau de Cormack-Lehane. Um estilete é comumente usado no departamento de emergência para auxiliar a inserção do tubo endotraqueal durante a laringoscopia direta.
Pacientes e Métodos: Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado e duplo-cego; realizado em 80 pacientes que necessitaram de IOT sob anestesia geral em nosso hospital. Os pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais; grupo DS, intubado com PFDS, e grupo MS, intubado com CMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El-Beheira
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Damanhūr, El-Beheira, Egito
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ II
- Idade de 21 a 60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) < 35
- Classificação de Mallampati ≤ II
Critério de exclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > II
- Idade < 21 anos ou > 60 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35
- Classificação de Mallampati > II
- mulheres grávidas
- Via aérea difícil antecipada
- Necessidade de indução de sequência rápida
- Aumento do risco de aspiração gástrica, como refluxo gastroesofágico
- Pacientes edêntulos, Dentes soltos
- Patologia conhecida, trauma ou cirurgia anterior na boca, faringe, laringe ou coluna cervical
- História de; Disritmia, Hipertensão, Cardiopatia isquêmica, Hipertireoidismo, DM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo DS (n=40)
Grupo de estilete direcional Parker Flex-it
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Estilete direcional Parker Flex-it
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Comparador Ativo: Grupo MS (n=40)
Grupo de Estilete Maleável Convencional
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Estilete Maleável Convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média e desvio padrão do tempo necessário para intubação orotraqueal (segundos) (média ± DP)
Prazo: 2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Intervalo de tempo desde a fixação do tubo endotraqueal pelo anestesista até a remoção do estilete do tubo endotraqueal pelo anestesista
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2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média e desvio padrão do tempo total necessário para intubação orotraqueal (segundos) (média ± DP)
Prazo: 2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Intervalo de tempo desde a inserção da lâmina do laringoscópio na boca do paciente até o aparecimento da curva de dióxido de carbono expirado de pelo menos 30 mmHg no monitor de anestesia após a inserção do tubo endotraqueal
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2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Média e desvio padrão do número de tentativas de intubação (média ± DP)
Prazo: 2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Uma tentativa é o ato de inserir e retirar a lâmina do laringoscópio da boca
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2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Número de participantes e taxa de intubação bem-sucedida desde a primeira tentativa
Prazo: 2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Taxa de sucesso de intubação na primeira tentativa
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2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Número de participantes e taxa de uso de manipulação laríngea externa
Prazo: 2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Número de participantes e taxa de uso de manipulação laríngea externa
|
2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Média e desvio padrão da frequência cardíaca (batimentos/min.)(média±DP)
Prazo: 2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Antes, após a indução e 2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Média e desvio padrão da saturação de oxigênio (%) (média ± DP)
Prazo: 2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Antes, após a indução e 2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Média e desvio padrão da pressão arterial (mmHg) (média ± DP)
Prazo: 2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Antes, após a indução e 2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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2 minutos após inserir a lâmina do laringoscópio na boca
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Número de participantes e taxa de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 5 minutos após o término do procedimento
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Número de participantes e Taxa de: Taquicardia, Disritmia, Hipoxemia, Hipertensão, Laringoespasmo, Broncoespasmo, Trauma orofaríngeo
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5 minutos após o término do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DTH: 21001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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