Parker Flex-it stilett versus formbar stilett i orotracheal intubasjon ved bruk av et fiberoptisk laryngoskop
15. april 2022 oppdatert av: Damanhour Teaching Hospital
Parker Flex-it retningsbestemt stilett versus konvensjonell formbar stilett i elektiv orotracheal intubasjon ved bruk av et fiberoptisk laryngoskop
Mål: Å sammenligne sikkerheten og effekten til Parker flex-it retningsstilet (PFDS) versus konvensjonell formbar stilett (CMS) ved orotrakeal intubasjon (OTI) ved bruk av fiberoptisk Macintosh laryngoskop.
Bakgrunn: OTI brukes i generell anestesi for anestesitilførsel og ventilasjon av pasienter. OTI-forsinkelse eller -svikt kan påvirke pasientresultatene negativt, derfor bør anestesileger med tilstrekkelig klinisk erfaring og ferdigheter utføre OTI. I nødssituasjoner kan det imidlertid hende at erfarne anestesileger ikke er tilgjengelige, og pasienten kan ha høy Cormack-Lehane-karakter. En stilett brukes ofte på akuttmottaket for å hjelpe innsetting av endotrakealtuben under direkte laryngoskopi.
Pasienter og metoder: Dette var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie; utført på 80 pasienter som trenger OTI under generell anestesi ved vårt sykehus. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper; gruppe DS, intubert ved bruk av PFDS, og gruppe MS, intubert ved bruk av CMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypt
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
- Alder fra 21 til 60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35
- Mallampati klassifisering ≤ II
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > II
- Alder < 21 år eller > 60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35
- Mallampati klassifisering > II
- Gravide kvinner
- Forventet vanskelig luftvei
- Behov for rask sekvensinduksjon
- Økt risiko for gastrisk aspirasjon som gastroøsofageal refluks
- Tantløse pasienter, løse tenner
- Kjent patologi, traumer eller tidligere operasjoner i munnen, svelget, strupehodet eller cervical ryggraden
- Historien om; Dysrytmi, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hypertyreose, DM
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe DS (n=40)
Parker Flex-it retningsbestemt stiletgruppe
|
Parker Flex-it retningsbestemt stilett
|
|
Aktiv komparator: Gruppe MS (n=40)
Konvensjonell formbar stiletgruppe
|
Konvensjonell formbar stilett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden som kreves for orotrakeal intubasjon (sekunder) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
Tidsintervall fra endotrakealtuben holdes av anestesilegen til fjerning av stiletten fra endotrakealtuben av anestesilegen
|
2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig og standardavvik for total tid som kreves for orotrakeal intubasjon (sekunder) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
Tidsintervall fra innføring av bladet på laryngoskopet i pasientens munn til fremkomsten av en endetidal karbondioksidkurve på minst 30 mmHg på anestesimonitoren etter innføring av endotrakealtuben
|
2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
|
Gjennomsnitt og standardavvik for antall intubasjonsforsøk (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
Et forsøk er handlingen med å sette inn og fjerne bladet på laryngoskopet fra munnen
|
2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
|
Antall deltakere og rate for vellykket intubasjon fra første forsøk
Tidsramme: 2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
Suksessrate ved første forsøk med intubasjon
|
2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
|
Antall deltakere og Rate of Use av ekstern larynxmanipulasjon
Tidsramme: 2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
Antall deltakere og Rate of Use av ekstern larynxmanipulasjon
|
2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
|
Gjennomsnittlig og standardavvik for hjertefrekvens (slag/min.) (gjennomsnitt + SD)
Tidsramme: 2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
Før, etter induksjon og 2 minutter etter innføring av laryngoskopbladet i munnen
|
2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
|
Gjennomsnitt og standardavvik for oksygenmetning (%) (gjennomsnitt ± SD)
Tidsramme: 2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
Før, etter induksjon og 2 minutter etter innføring av laryngoskopbladet i munnen
|
2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
|
Gjennomsnitt og standardavvik for blodtrykk (mmHg)(gjennomsnitt±SD)
Tidsramme: 2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
Før, etter induksjon og 2 minutter etter innføring av laryngoskopbladet i munnen
|
2 minutter etter at bladet på laryngoskopet er satt inn i munnen
|
|
Antall deltakere og rate av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 5 minutter etter slutten av prosedyren
|
Antall deltakere og rate av: takykardi, dysrytmi, hypoksemi, hypertensjon, laryngospasme, bronkospasme, orofaryngealt traume
|
5 minutter etter slutten av prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DTH: 21001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .