Stylet Parker Flex-it versus ohybný mandrén v orotracheální intubaci pomocí laryngoskopu s optickým vláknem
15. dubna 2022 aktualizováno: Damanhour Teaching Hospital
Směrový zavaděč Parker Flex-it versus konvenční tvárný zavaděč při elektivní orotracheální intubaci s použitím laryngoskopu s optickým vláknem
Cíle: Porovnat bezpečnost a účinnost směrového mandrénu Parker flex-it (PFDS) s konvenčním tvárným styletem (CMS) při orotracheální intubaci (OTI) s použitím laryngoskopu Macintosh s optickými vlákny.
Východiska: OTI se používá v celkové anestezii k aplikaci anestetik a ventilaci pacientů. Opoždění nebo selhání OTI může nepříznivě ovlivnit výsledky pacienta, proto by OTI měli provádět anesteziologové s dostatečnými klinickými zkušenostmi a dovednostmi. V naléhavých situacích však nemusí být k dispozici zkušení anesteziologové a pacient může mít vysoký stupeň Cormack-Lehane. Na pohotovostním oddělení se běžně používá mandrén k usnadnění zavádění endotracheální kanyly během přímé laryngoskopie.
Pacienti a metody: Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii; provedeno u 80 pacientů vyžadujících OTI v celkové anestezii v naší nemocnici. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; skupina DS, intubovaná pomocí PFDS, a skupina MS, intubovaná pomocí CMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypt
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ II
- Věk od 21 do 60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35
- Mallampatiho klasifikace ≤ II
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) > II
- Věk < 21 let nebo > 60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35
- Mallampatiho klasifikace > II
- Těhotná žena
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
- Potřeba rychlé indukce sekvence
- Zvýšené riziko aspirace žaludku, jako je gastroezofageální reflux
- Bezzubí pacienti, Uvolněné zuby
- Známá patologie, trauma nebo předchozí operace úst, hltanu, hrtanu nebo krční páteře
- Historie; Dysrytmie, hypertenze, ischemická choroba srdeční, hypertyreóza, DM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina DS (n=40)
Skupina směrových mandrénů Parker Flex-it
|
Směrový mandrén Parker Flex-it
|
|
Aktivní komparátor: Skupina MS (n=40)
Konvenční skupina Malleable Stylet
|
Konvenční tvárný mandrén
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr a standardní odchylka času potřebného pro orotracheální intubaci (sekundy) (průměr ± SD)
Časové okno: 2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
Časový interval od držení endotracheální kanyly anesteziologem do vyjmutí styletu z endotracheální trubice anesteziologem
|
2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr a standardní odchylka celkového času potřebného pro orotracheální intubaci (sekundy) (průměr ± SD)
Časové okno: 2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
Časový interval od zavedení čepele laryngoskopu do úst pacienta do objevení se koncové křivky oxidu uhličitého alespoň 30 mmHg na anesteziologickém monitoru po zavedení endotracheální trubice
|
2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
|
Průměr a standardní odchylka počtu pokusů o intubaci (průměr ± SD)
Časové okno: 2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
Pokus je akt vložení a vyjmutí čepele laryngoskopu z úst
|
2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
|
Počet účastníků a míra úspěšnosti intubace od prvního pokusu
Časové okno: 2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
Úspěšnost prvního pokusu o intubaci
|
2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
|
Počet účastníků a míra využití externí manipulace s hrtanem
Časové okno: 2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
Počet účastníků a míra využití externí manipulace s hrtanem
|
2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
|
Průměr a standardní odchylka srdeční frekvence (tep/min.) (průměr ± SD)
Časové okno: 2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
Před, po indukci a 2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
|
Střední a standardní odchylka saturace kyslíkem (%) (průměr ± SD)
Časové okno: 2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
Před, po indukci a 2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
|
Průměr a standardní odchylka krevního tlaku (mmHg) (průměr ± SD)
Časové okno: 2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
Před, po indukci a 2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
2 minuty po vložení čepele laryngoskopu do úst
|
|
Počet účastníků a míra komplikací souvisejících s procedurou
Časové okno: 5 minut po ukončení procedury
|
Počet účastníků a četnost: tachykardie, dysrytmie, hypoxémie, hypertenze, laryngospasmus, bronchospasmus, orofaryngeální trauma
|
5 minut po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DTH: 21001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .