Parker Flex-it Stylet kontra formbar Stylet i Orotracheal Intubation med ett fiberoptiskt laryngoskop
15 april 2022 uppdaterad av: Damanhour Teaching Hospital
Parker Flex-it riktad stilett kontra konventionell formbar stilett i elektiv orotracheal intubation med ett fiberoptiskt laryngoskop
Syfte: Att jämföra säkerheten och effekten av Parker flex-it riktningsstyrd (PFDS) kontra konventionell formbar stilett (CMS) vid orotrakeal intubation (OTI) med hjälp av fiberoptiskt Macintosh laryngoskop.
Bakgrund: OTI används i allmän anestesi för anestesitillförsel och ventilation av patienter. OTI försening eller misslyckande kan påverka patientens resultat negativt, därför bör anestesiläkare med tillräcklig klinisk erfarenhet och skicklighet utföra OTI. I akuta situationer kanske erfarna narkosläkare inte finns tillgängliga och patienten kan ha en hög Cormack-Lehane-grad. En stilett används vanligtvis på akutmottagningen för att underlätta införandet av endotrakealtuben under direkt laryngoskopi.
Patienter och metoder: Detta var en prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning; utförs på 80 patienter som behöver OTI under narkos på vårt sjukhus. Patienterna fördelades slumpmässigt i två lika grupper; grupp DS, intuberad med PFDS, och grupp MS, intuberad med CMS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypten
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≤ II
- Ålder från 21 till 60 år
- Body Mass Index (BMI) < 35
- Mallampati klassificering ≤ II
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status > II
- Ålder < 21 år eller > 60 år
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35
- Mallampati klassificering > II
- Gravid kvinna
- Förväntade svåra luftvägar
- Behov av snabb sekvensinduktion
- Ökad risk för magaspiration såsom gastroesofageal reflux
- Tandlösa patienter, Lösa tänder
- Känd patologi, trauma eller tidigare operation i munnen, svalget, struphuvudet eller halsryggraden
- Historien om; Dysrytmi, hypertoni, ischemisk hjärtsjukdom, hypertyreos, DM
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp DS (n=40)
Parker Flex-it riktad stilettgrupp
|
Parker Flex-it riktad stilett
|
|
Aktiv komparator: Grupp MS (n=40)
Konventionell formbar stilettgrupp
|
Konventionell formbar stilett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel- och standardavvikelse för tid som krävs för orotrakeal intubation (sekunder) (medelvärde±SD)
Tidsram: 2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
Tidsintervall från att narkosläkaren håller fast endotrakealtuben tills narkosläkaren tar bort stiletten från endotrakealtuben
|
2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medel- och standardavvikelse för total tid som krävs för orotrakeal intubation (sekunder) (medelvärde±SD)
Tidsram: 2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
Tidsintervall från det att laryngoskopets blad förs in i patientens mun tills det att en koldioxidkurva på minst 30 mmHg uppträder på anestesimonitorn efter införande av endotrakealtuben
|
2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
|
Medelvärde och standardavvikelse för antal intubationsförsök (medelvärde±SD)
Tidsram: 2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
Ett försök är handlingen att föra in och ta bort bladet på laryngoskopet från munnen
|
2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
|
Antal deltagare och graden av framgångsrik intubation från första försöket
Tidsram: 2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
Framgångsfrekvens för första försöket med intubation
|
2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
|
Antal deltagare och användningsfrekvens för extern larynxmanipulation
Tidsram: 2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
Antal deltagare och användningsfrekvens för extern larynxmanipulation
|
2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
|
Medel- och standardavvikelse för hjärtfrekvens (slag/min.) (medelvärde±SD)
Tidsram: 2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
Före, efter induktion och 2 minuter efter införandet av laryngoskopets blad i munnen
|
2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
|
Medel- och standardavvikelse för syremättnad (%)(medelvärde±SD)
Tidsram: 2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
Före, efter induktion och 2 minuter efter införandet av laryngoskopets blad i munnen
|
2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
|
Medel- och standardavvikelse för blodtryck (mmHg) (medelvärde±SD)
Tidsram: 2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
Före, efter induktion och 2 minuter efter införandet av laryngoskopets blad i munnen
|
2 minuter efter att ha fört in laryngoskopets blad i munnen
|
|
Antal deltagare och frekvens av procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 5 minuter efter avslutad procedure
|
Antal deltagare och frekvens av: Takykardi, Dysrytmi, Hypoxemi, Hypertoni, Laryngospasm, Bronkospasm, Orofaryngealt trauma
|
5 minuter efter avslutad procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2022
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DTH: 21001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .