Parker Flex-it 管芯与可塑管芯在使用光纤喉镜进行气管插管中的对比
2022年4月15日 更新者：Damanhour Teaching Hospital
派克 Flex-it 定向管心针与传统可延展管心针在使用光纤喉镜的选择性气管插管中的对比
目的：比较派克 flex-it 定向探针 (PFDS) 与传统可塑探针 (CMS) 在使用光纤 Macintosh 喉镜的气管插管 (OTI) 中的安全性和有效性。
背景：OTI 用于全身麻醉，用于患者的麻醉输送和通气。 OTI 延迟或失败可能会对患者的预后产生不利影响，因此，具有足够临床经验和技能的麻醉师应执行 OTI。 然而，在紧急情况下，可能没有经验丰富的麻醉师，并且患者的 Cormack-Lehane 分级可能很高。 在直接喉镜检查期间，急诊科通常使用探针来帮助插入气管导管。
患者和方法：这是一项前瞻性、随机、双盲临床试验；在我院全麻下对80例需要OTI的患者进行了研究。 患者被随机分配到两个相等的组中； DS 组，使用 PFDS 插管，MS 组，使用 CMS 插管。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr、El-Beheira、埃及
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 ≤ II
- 年龄从 21 岁到 60 岁
- 体重指数 (BMI) < 35
- Mallampati 分级 ≤ II
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 > II
- 年龄 < 21 岁或 > 60 岁
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 35
- Mallampati分类 > II
- 孕妇
- 预计困难气道
- 需要快速序列诱导
- 胃食管反流等胃误吸风险增加
- 缺牙患者，牙齿松动
- 口腔、咽部、喉部或颈椎的已知病理、外伤或既往手术史
- 的历史;心律失常、高血压、缺血性心脏病、甲状腺机能亢进、糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：DS 组 (n=40)
Parker Flex-it Directional Stylet 组
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派克 Flex-it 定向管芯
|
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有源比较器：组 MS (n=40)
常规可塑管心针组
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传统可塑管心针
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经口气管插管所需时间的平均值和标准差（秒）（平均值±标准差）
大体时间：将喉镜插入口中2分钟后
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从麻醉师握住气管插管到麻醉师从气管插管中取出探针的时间间隔
|
将喉镜插入口中2分钟后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经口气管插管所需总时间的平均值和标准差（秒）（平均值±标准差）
大体时间：将喉镜插入口中2分钟后
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气管插管后从喉镜插入患者口中至麻醉监护仪出现呼气末二氧化碳曲线至少30mmHg的时间间隔
|
将喉镜插入口中2分钟后
|
|
插管尝试次数的平均值和标准偏差（平均值±SD）
大体时间：将喉镜插入口中2分钟后
|
一次尝试是将喉镜的刀片从口腔中插入和取出的行为
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将喉镜插入口中2分钟后
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首次尝试的参与者人数和成功插管率
大体时间：将喉镜插入口中2分钟后
|
首次插管成功率
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将喉镜插入口中2分钟后
|
|
参加人数及外喉操作使用率
大体时间：将喉镜插入口中2分钟后
|
参加人数及外喉操作使用率
|
将喉镜插入口中2分钟后
|
|
心率的平均值和标准差(beat/min.)(mean±SD)
大体时间：将喉镜插入口中2分钟后
|
导入前、导入后和将喉镜插入口中后 2 分钟
|
将喉镜插入口中2分钟后
|
|
氧饱和度的平均值和标准偏差 (%)(平均值±标准偏差)
大体时间：将喉镜插入口中2分钟后
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导入前、导入后和将喉镜插入口中后 2 分钟
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将喉镜插入口中2分钟后
|
|
血压平均值和标准差(mmHg)(平均值±SD)
大体时间：将喉镜插入口中2分钟后
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导入前、导入后和将喉镜插入口中后 2 分钟
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将喉镜插入口中2分钟后
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|
参与者人数和手术相关并发症发生率
大体时间：程序结束后5分钟
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参与者人数和发生率：心动过速、心律失常、低氧血症、高血压、喉痉挛、支气管痉挛、口咽外伤
|
程序结束后5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DTH: 21001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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