Mandryn Parker Flex-it kontra plastyczny mandryn podczas intubacji ustno-tchawiczej za pomocą laryngoskopu światłowodowego
15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Damanhour Teaching Hospital
Mandryn kierunkowy Parker Flex-it a konwencjonalny mandryn plastyczny w elektywnej intubacji ustno-tchawiczej za pomocą laryngoskopu światłowodowego
Cele: Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności mandrynu kierunkowego Parker flex-it (PFDS) z konwencjonalnym mandrynem plastycznym (CMS) w intubacji ustno-tchawiczej (OTI) przy użyciu światłowodowego laryngoskopu Macintosh.
Wstęp: OTI stosuje się w znieczuleniu ogólnym do dostarczania środków znieczulających i wentylacji pacjentów. Opóźnienie lub niepowodzenie OTI może niekorzystnie wpłynąć na wyniki leczenia pacjenta, dlatego anestezjolodzy z wystarczającym doświadczeniem klinicznym i umiejętnościami powinni przeprowadzać OTI. Jednak w sytuacjach nagłych doświadczeni anestezjolodzy mogą nie być dostępni, a pacjent może mieć wysoki stopień Cormacka-Lehane'a. Mandryn jest powszechnie używany na oddziale ratunkowym w celu ułatwienia wprowadzenia rurki dotchawiczej podczas laryngoskopii bezpośredniej.
Pacjenci i metody: Było to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne; przeprowadzone na 80 pacjentach wymagających OTI w znieczuleniu ogólnym w naszym szpitalu. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup; grupa DS zaintubowana przy użyciu PFDS i grupa MS zaintubowana przy użyciu CMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egipt
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ II
- Wiek od 21 do 60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35
- Klasyfikacja Mallampatiego ≤ II
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > II
- Wiek < 21 lat lub > 60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35
- Klasyfikacja Mallampati > II
- Kobiety w ciąży
- Przewidywane trudne drogi oddechowe
- Potrzeba szybkiej indukcji sekwencji
- Zwiększone ryzyko aspiracji żołądkowej, takiej jak refluks żołądkowo-przełykowy
- Pacjenci bezzębni, Rozchwiane zęby
- Znana patologia, uraz lub wcześniejsza operacja jamy ustnej, gardła, krtani lub odcinka szyjnego kręgosłupa
- Historia; Zaburzenia rytmu, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, nadczynność tarczycy, cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa DS (n=40)
Grupa Parker Flex-it Directional Stylet
|
Mandryn kierunkowy Parker Flex-it
|
|
Aktywny komparator: Grupa MS (n=40)
Konwencjonalna grupa sztyletów ciągliwych
|
Konwencjonalny mandryn plastyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia i odchylenie standardowe czasu wymaganego do intubacji ustno-tchawiczej (sekundy) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
Odstęp czasu od przytrzymania rurki intubacyjnej przez anestezjologa do wyjęcia mandrynu z rurki intubacyjnej przez anestezjologa
|
2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia i odchylenie standardowe całkowitego czasu wymaganego do intubacji ustno-tchawiczej (sekundy) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
Odstęp czasu od wprowadzenia ostrza laryngoskopu do ust pacjenta do pojawienia się na monitorze anestezjologicznym krzywej końcowo-wydechowej dwutlenku węgla co najmniej 30 mmHg po wprowadzeniu rurki intubacyjnej
|
2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
|
Średnia i odchylenie standardowe liczby prób intubacji (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
Próba to czynność wkładania i wyjmowania ostrza laryngoskopu z jamy ustnej
|
2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
|
Liczba uczestników i odsetek udanych intubacji od pierwszej próby
Ramy czasowe: 2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
Wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji
|
2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
|
Liczba uczestników i wskaźnik wykorzystania zewnętrznej manipulacji krtani
Ramy czasowe: 2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
Liczba uczestników i wskaźnik wykorzystania zewnętrznej manipulacji krtani
|
2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
|
Średnia i odchylenie standardowe tętna (uderzenia/min.) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
Przed, po indukcji i 2 minuty po wprowadzeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
|
Średnia i odchylenie standardowe nasycenia tlenem (%) (średnia ± SD)
Ramy czasowe: 2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
Przed, po indukcji i 2 minuty po wprowadzeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
|
Średnia i odchylenie standardowe ciśnienia krwi (mmHg)(średnia±SD)
Ramy czasowe: 2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
Przed, po indukcji i 2 minuty po wprowadzeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
2 minuty po włożeniu ostrza laryngoskopu do ust
|
|
Liczba uczestników i odsetek powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 5 minut po zakończeniu procedury
|
Liczba uczestników i częstość występowania: Tachykardia, Zaburzenia rytmu, Hipoksemia, Nadciśnienie, Skurcz krtani, Skurcz oskrzeli, Uraz jamy ustnej i gardła
|
5 minut po zakończeniu procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTH: 21001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .