Parker Flex-it-stilet versus kneedbaar stilet bij orotracheale intubatie met behulp van een glasvezellaryngoscoop
15 april 2022 bijgewerkt door: Damanhour Teaching Hospital
Parker Flex-it directioneel stilet versus conventioneel kneedbaar stilet bij electieve orotracheale intubatie met behulp van een glasvezellaryngoscoop
Doelstellingen: de veiligheid en werkzaamheid van Parker flex-it directionele stilet (PFDS) vergelijken met conventionele kneedbare stilet (CMS) bij orotracheale intubatie (OTI) met behulp van een Macintosh-laryngoscoop met glasvezel.
Achtergrond: OTI wordt gebruikt bij algemene anesthesie voor het toedienen van anesthesie en beademing van patiënten. OTI-vertraging of -falen kan de resultaten van de patiënt nadelig beïnvloeden, daarom moeten anesthesisten met voldoende klinische ervaring en vaardigheid OTI uitvoeren. In noodsituaties zijn er echter mogelijk geen ervaren anesthesisten beschikbaar en kan de patiënt een hoge Cormack-Lehane-graad hebben. Op de afdeling spoedeisende hulp wordt vaak een stilet gebruikt om het inbrengen van de endotracheale tube tijdens directe laryngoscopie te vergemakkelijken.
Patiënten en methoden: dit was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie; uitgevoerd bij 80 patiënten die OTI nodig hadden onder algemene anesthesie in ons ziekenhuis. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen; groep DS, geïntubeerd met PFDS, en groep MS, geïntubeerd met CMS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypte
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status ≤ II
- Leeftijd van 21 tot 60 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) < 35
- Mallampati-classificatie ≤ II
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke toestand > II
- Leeftijd < 21 jaar of > 60 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35
- Mallampati-classificatie > II
- Zwangere vrouw
- Verwachte moeilijke luchtweg
- Behoefte aan snelle sequentie-inductie
- Verhoogd risico op maagaspiratie zoals gastro-oesofageale reflux
- Tandeloze patiënten, Losse tanden
- Bekende pathologie, trauma of eerdere operatie aan de mond, keelholte, strottenhoofd of cervicale wervelkolom
- Geschiedenis van; Dysritmie, hypertensie, ischemische hartziekte, hyperthyreoïdie, DM
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep DS (n=40)
Parker Flex-it directionele stiletgroep
|
Parker Flex-it directioneel stilet
|
|
Actieve vergelijker: Groep MS (n=40)
Conventionele kneedbare stiletgroep
|
Conventionele kneedbare stilet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd die nodig is voor orotracheale intubatie (seconden) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
Tijdsinterval vanaf het vasthouden van de endotracheale tube door de anesthesist tot het verwijderen van de stilet uit de endotracheale tube door de anesthesist
|
2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van de totale tijd die nodig is voor orotracheale intubatie (seconden) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
Tijdsinterval vanaf het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond van de patiënt tot het verschijnen van een end-tidal kooldioxidecurve van ten minste 30 mmHg op de anesthesiemonitor na het inbrengen van de endotracheale tube
|
2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van aantal intubatiepogingen (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
Een poging is het inbrengen en verwijderen van het blad van de laryngoscoop uit de mond
|
2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
|
Aantal deelnemers en snelheid van succesvolle intubatie vanaf de eerste poging
Tijdsspanne: 2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
Slagingspercentage eerste poging tot intubatie
|
2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
|
Aantal deelnemers en gebruikspercentage van externe larynxmanipulatie
Tijdsspanne: 2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
Aantal deelnemers en gebruikspercentage van externe larynxmanipulatie
|
2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van hartslag (slag/min.) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
Voor, na inductie en 2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van zuurstofverzadiging (%) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
Voor, na inductie en 2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
|
Gemiddelde en standaarddeviatie van bloeddruk (mmHg) (gemiddelde ± SD)
Tijdsspanne: 2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
Voor, na inductie en 2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
2 minuten na het inbrengen van het blad van de laryngoscoop in de mond
|
|
Aantal deelnemers en snelheid van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 minuten na het einde van de procedure
|
Aantal deelnemers en snelheid van: tachycardie, dysritmie, hypoxemie, hypertensie, laryngospasme, bronchospasme, orofaryngeaal trauma
|
5 minuten na het einde van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DTH: 21001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .