Parker Flex-it Stylet vs. muokattava stylet orotrakeaalisessa intubaatiossa kuituoptisella laryngoskoopilla
perjantai 15. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Damanhour Teaching Hospital
Parker Flex-it Directional Stylet vs. perinteinen muokattava stylet valinnaisessa orotrakeaalisessa intubaatiossa kuituoptisella laryngoskoopilla
Tavoitteet: Vertaa Parker flex-it -suuntaisen mandriinin (PFDS) turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen muovattavaan mandriiniin (CMS) orotrakeaalisessa intubaatiossa (OTI) käyttämällä kuituoptista Macintosh-laryngoskooppia.
Tausta: OTI:tä käytetään yleisanestesiassa potilaiden anestesiaan ja ventilaatioon. OTI:n viivästyminen tai epäonnistuminen voi vaikuttaa haitallisesti potilaan tuloksiin, joten riittävän kliinisen kokemuksen ja taitojen omaavien anestesialääkärien tulee suorittaa OTI. Hätätilanteissa kokeneita nukutuslääkäreitä ei kuitenkaan välttämättä ole saatavilla, ja potilaalla voi olla korkea Cormack-Lehane-luokka. Mandriinia käytetään yleisesti ensiapuosastolla auttamaan endotrakeaaliputken työntämistä suoran laryngoskopian aikana.
Potilaat ja menetelmät: Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus; suoritettiin 80 potilaalle, jotka tarvitsevat OTI:tä yleisanestesiassa sairaalassamme. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; ryhmä DS, intuboitu käyttäen PFDS:ää, ja ryhmä MS, intuboitu CMS:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El-Beheira
-
Damanhūr, El-Beheira, Egypti
- Damanhour Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≤ II
- Ikä 21-60 vuotta
- Painoindeksi (BMI) < 35
- Mallampati-luokitus ≤ II
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila > II
- Ikä < 21 vuotta tai > 60 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35
- Mallampati-luokitus > II
- Raskaana olevat naiset
- Odotetut vaikeat hengitystiet
- Tarve nopeaan sekvenssiinduktioon
- Lisääntynyt mahalaukun aspiraation, kuten gastroesofageaalinen refluksi, riski
- Hampaattomat potilaat, löysät hampaat
- Tunnettu patologia, trauma tai aiempi leikkaus suussa, nielussa, kurkunpäässä tai kaularangassa
- Historia; Rytmihäiriö, hypertensio, iskeeminen sydänsairaus, hypertyreoosi, DM
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä DS (n=40)
Parker Flex-it Directional Stylet -ryhmä
|
Parker Flex-it Directional Stylet
|
|
Active Comparator: Ryhmä MS (n = 40)
Perinteinen Maleable Stylet -ryhmä
|
Perinteinen muokattava tyyli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orotrakeaaliseen intubaatioon vaaditun ajan keskiarvo ja standardipoikkeama (sekunteina) (keskiarvo ± SD)
Aikaikkuna: 2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
Aikaväli siitä, kun anestesialääkäri pitää endotrakeaaliputkea, siihen asti, kun nukutuslääkäri poistaa mandriinin endotrakeaaliputkesta
|
2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orotrakeaaliseen intubaatioon tarvittavan kokonaisajan keskiarvo ja standardipoikkeama (sekuntia) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
Aikaväli laryngoskoopin terän asettamisesta potilaan suuhun vähintään 30 mmHg:n vuoroveden hiilidioksidikäyrän ilmestymiseen anestesiamonitorissa endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen
|
2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
|
Intubaatioyritysten lukumäärän keskiarvo ja keskihajonta (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
Yritys on laryngoskoopin terän työntäminen ja poistaminen suusta
|
2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä ja onnistuneen intuboinnin määrä ensimmäisestä yrityksestä lähtien
Aikaikkuna: 2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
Ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistumisprosentti
|
2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä ja ulkoisen kurkunpään manipuloinnin käyttöaste
Aikaikkuna: 2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä ja ulkoisen kurkunpään manipuloinnin käyttöaste
|
2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
|
Sykkeen keskimääräinen ja keskihajonta (lyönti/min) (keskiarvo ± SD)
Aikaikkuna: 2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
Ennen, induktion jälkeen ja 2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
|
Happisaturaatioiden keskimääräinen ja keskihajonta (%) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
Ennen, induktion jälkeen ja 2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
|
Verenpaineen keskimääräinen ja standardipoikkeama (mmHg) (keskiarvo±SD)
Aikaikkuna: 2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
Ennen, induktion jälkeen ja 2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
2 minuuttia laryngoskoopin terän suuhun asettamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä ja menettelyyn liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Osallistujien määrä ja esiintymistiheys: Takykardia, dysrytmia, hypoksemia, hypertensio, kurkunpään kouristus, bronkospasmi, suunielun trauma
|
5 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTH: 21001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parker Flex-it Directional Stylet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmis
-
Nemours Children's ClinicValmis
-
Baylor College of MedicineValmis
-
Lawson Health Research InstituteUnity Health Toronto; London Health Sciences CentreValmis
-
University of British ColumbiaValmis
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalTuntematonVaikea intubaatioKanada