レボドパベースの治療を受けているパーキンソン病患者の治療のための Dipraglurant (ADX48621)
2025年8月1日 更新者：Addex Pharma S.A.
第 2b/3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、レボドパベースの治療を受けているパーキンソン病患者のジスキネジーの治療に対する Dipraglurant (ADX48621) の安全性と有効性を評価
この研究は、12 週間 (1 日あたり 150 mg で 1 週間、1 日あたり 300 mg で 11 週間)、ジスキネジア (アクティブまたはプラセボを受け取るために 1:1 で無作為化) を持つ PD 患者におけるジプラグルラントの安全性と有効性を評価するように設計されています。
一次有効性評価は、統合ジスキネジア評価尺度 (UDysRS) に基づいて行われます。
12 週間の盲検治療期間を終了した患者は、追加の 12 か月の治療期間のための非盲検安全性延長試験に参加するオプションを持つ場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenosciences Inc
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University Of California Irvine Medical Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Pacific Neuroscience Institute
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Connecticut
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Vernon、Connecticut、アメリカ、06066
- Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33712
- Suncoast Neuroscience Associates Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-4799
- University of South Florida
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Geodyssey Research LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025-4334
- Henry Ford Health System
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106-2719
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- David L Kreitzman MD PC
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1267
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001-3816
- Abington Neurologic Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Medical Group
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
- UT Health Science Center, San Antonio
-
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-3932
- Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Hospital Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-0509
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -1日3回以上投与されるレボドパ製剤を含む、抗パーキンソン病薬の安定した処方を受けているパーキンソン病患者。
- UDysRS および運動障害学会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の評価に基づいて、中等度から重度のジスキネジア症状のプロトコル指定基準を満たします。
- 標準的なPDホームダイアリーに基づいて、厄介なジスキネジアを伴うON時間のプロトコル指定基準を満たします。
除外基準:
- -パーキンソン病の以前の外科的治療（例：脳深部刺激）。
- -他の神経疾患（精神疾患および/または認知障害を含む） 研究者の意見では、研究評価を完了する患者の能力に影響を与えます。
- -患者の安全に影響を与える可能性がある、または研究への適切な参加を妨げる可能性のあるその他の重大な病状。
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性患者は、適切な避妊方法を使用している必要があります (例: 経口避妊薬、二重バリア法、子宮内避妊器具、筋肉内ホルモン避妊薬）を使用しており、スクリーニングで妊娠検査が陰性である。
他のプロトコル定義の包含および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分散剤 TID
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経口 50mg および 100mg 錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ TID
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口腔適合プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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UDysRS は、PD に関連する不随意運動を評価する 0 ～ 104 のスコアによるジスキネジア評価尺度です。
スコアが高いほど、ジスキネジアがより深刻であることを示します。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された PD ダイアリーに基づく、厄介なジスキネジアのないオン時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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PD ホームダイアリーを使用して、30 分間隔で 5 つの異なる状態を採点します: ASLEEP、OFF、ON (つまり、PD の症状を適切にコントロールできた) でジスキネジアなし、ON で問題のないジスキネジア、ON で問題のないジスキネジア。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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標準化された PD ダイアリーに基づくオフ時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目
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PD ホームダイアリーを使用して、30 分間隔で 5 つの異なる状態を採点します: ASLEEP、OFF、ON (つまり、PD の症状を適切にコントロールできた) でジスキネジアなし、ON で問題のないジスキネジア、ON で問題のないジスキネジア。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADX48621-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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