Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dipraglurant (ADX48621) voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson die op levodopa gebaseerde therapie krijgen

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Addex Pharma S.A.

Fase 2b/3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Dipraglurant (ADX48621) voor de behandeling van dyskinesie bij patiënten met de ziekte van Parkinson die op levodopa gebaseerde therapie krijgen

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van diraglurant te evalueren bij PD-patiënten met dyskinesie (gerandomiseerd 1:1 om actief of placebo te krijgen) gedurende 12 weken (1 week bij 150 mg per dag en 11 weken bij 300 mg per dag). De primaire werkzaamheidsbeoordeling zal gebaseerd zijn op de Unified Dyskinenesia Rating Scale (UDysRS). Patiënten die de geblindeerde behandelingsperiode van 12 weken voltooien, hebben mogelijk de optie om deel te nemen aan een open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek voor een extra behandelingsperiode van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Verenigde Staten, 06066
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33712
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-4799
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025-4334
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106-2719
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-0509
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson op een stabiel regime van antiparkinsonmedicatie, waaronder een levodopa-preparaat dat niet minder dan 3 keer per dag wordt toegediend.
  • Voldoen aan protocol-gespecificeerde criteria voor matige tot ernstige dyskinesiesymptomen op basis van UDysRS en Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) beoordelingen.
  • Voldoe aan de in het protocol gespecificeerde criteria voor ON-tijd met lastige dyskinesie op basis van een standaard PD-thuisdagboek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chirurgische behandeling voor de ziekte van Parkinson (bijv. Diepe hersenstimulatie).
  • Andere neurologische aandoeningen (waaronder psychiatrische aandoeningen en/of cognitieve stoornissen) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om onderzoeksbeoordelingen te voltooien.
  • Andere significante medische aandoeningen die de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden of een adequate deelname aan het onderzoek kunnen verhinderen.
  • Zwanger of borstvoeding. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel, dubbele-barrièremethode, spiraaltje, intramusculair hormonaal anticonceptiemiddel) en een negatieve zwangerschapstest hebben bij Screening.

Andere in het protocol gedefinieerde opname- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dipraglurant TID
Geneesmiddel: Dipraglurant
Orale tablet van 50 mg en 100 mg
Andere namen:
  • ADX48621
Placebo-vergelijker: Placebo TID
Geneesmiddel: Placebo
Orale bijpassende placebotablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de totaalscore van de Unified Dyskinenesia Rating Scale (UDysRS).
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
De UDysRS is een beoordelingsschaal voor dyskinesie met een score van 0-104 die onwillekeurige bewegingen evalueert die verband houden met PD. Een hogere score duidt op ernstigere dyskinesie.
Basislijn (dag 1) tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ON-tijd zonder lastige dyskinesie op basis van een gestandaardiseerd PD-dagboek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Een PD-thuisdagboek wordt gebruikt om 5 verschillende aandoeningen te scoren in tijdsintervallen van 30 minuten: SLAAP, UIT, AAN (dwz had voldoende controle over de symptomen van de ziekte van Parkinson) zonder dyskinesie, AAN met niet-lastige dyskinesie en AAN met lastige dyskinesie.
Basislijn (dag 1) tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in UIT-tijd op basis van een gestandaardiseerd PD-dagboek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 12
Een PD-thuisdagboek wordt gebruikt om 5 verschillende aandoeningen te scoren in tijdsintervallen van 30 minuten: SLAAP, UIT, AAN (dwz had voldoende controle over de symptomen van de ziekte van Parkinson) zonder dyskinesie, AAN met niet-lastige dyskinesie en AAN met lastige dyskinesie.
Basislijn (dag 1) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADX48621-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren