Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dipraglurant (ADX48621) til behandling af patienter med Parkinsons sygdom, der modtager Levodopa-baseret terapi

18. maj 2022 opdateret af: Addex Pharma S.A.

Fase 2b/3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​dipraglurant (ADX48621) til behandling af dyskinesi hos patienter med Parkinsons sygdom, der modtager levodopa-baseret terapi

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dipraglurant hos PD-patienter med dyskinesi (randomiseret 1:1 for at modtage aktiv eller placebo) i 12 uger (1 uge ved 150 mg dagligt og 11 uger ved 300 mg dagligt). Den primære effektvurdering vil være baseret på Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Patienter, der fuldfører den 12-ugers blindede behandlingsperiode, kan have mulighed for at rulle ind i et åbent sikkerhedsforlængelsestudie i en yderligere 12-måneders behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Rekruttering
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Rekruttering
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Forenede Stater, 06066
        • Rekruttering
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rekruttering
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Rekruttering
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33712
        • Rekruttering
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-4799
        • Rekruttering
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Rekruttering
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Rekruttering
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025-4334
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Rekruttering
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers, the State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106-2719
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1267
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Rekruttering
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001-3816
        • Rekruttering
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • Rekruttering
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-3932
        • Rekruttering
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Rekruttering
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Rekruttering
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-0509
        • Rekruttering
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sygdom på et stabilt regime af antiparkinsons medicin, inklusive et levodopapræparat indgivet ikke mindre end 3 gange dagligt.
  • Opfyld protokolspecificerede kriterier for moderate til svære dyskinesisymptomer baseret på UDysRS og Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderinger.
  • Opfyld protokol specificerede kriterier for ON-tid med generende dyskinesi baseret på en standard PD-hjemmedagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk behandling for Parkinsons sygdom (f.eks. dyb hjernestimulering).
  • Anden neurologisk sygdom (herunder psykiatrisk sygdom og/eller kognitiv svækkelse), der efter investigators opfattelse vil påvirke patientens evne til at gennemføre undersøgelsesvurderinger.
  • Anden væsentlig medicinsk tilstand, der kan påvirke patientens sikkerhed eller udelukke tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende. Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, skal bruge passende præventionsmetoder (f. oral svangerskabsforebyggelse, dobbeltbarrieremetode, intrauterint apparat, intramuskulært hormonpræventionsmiddel), og have en negativ graviditetstest ved Screening.

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dipraglurant TID
Medicin: Dipraglurant
Oral 50mg og 100mg tablet
Andre navne:
  • ADX48621
Placebo komparator: Placebo TID
Medicin: Placebo
Oral matchende placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på den samlede score for Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
UDysRS er en dyskinesivurderingsskala fra 0-104, der evaluerer ufrivillige bevægelser forbundet med PD. En højere score indikerer mere alvorlig dyskinesi.
Baseline (dag 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ON-tid uden generende dyskinesi baseret på en standardiseret PD-dagbog
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
En PD-hjemmedagbog bruges til at score 5 forskellige tilstande i 30-minutters tidsintervaller: SØVN, FRA, TIL (dvs. havde tilstrækkelig kontrol over PD-symptomer) uden dyskinesi, TIL med ikke-besværlig dyskinesi og TIL med generende dyskinesi.
Baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i OFF-tid baseret på en standardiseret PD-dagbog
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
En PD-hjemmedagbog bruges til at score 5 forskellige tilstande i 30-minutters tidsintervaller: SØVN, FRA, TIL (dvs. havde tilstrækkelig kontrol over PD-symptomer) uden dyskinesi, TIL med ikke-besværlig dyskinesi og TIL med generende dyskinesi.
Baseline (dag 1) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX48621-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Dipraglurant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner