Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dipraglurant (ADX48621) pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří dostávají terapii na bázi levodopy

1. srpna 2025 aktualizováno: Addex Pharma S.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dipraglurantu (ADX48621) pro léčbu dyskineze u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří dostávají terapii na bázi levodopy

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost dipraglurantu u pacientů s PD s dyskinezí (randomizovaných 1:1 pro podávání aktivní látky nebo placeba) po dobu 12 týdnů (1 týden při 150 mg denně a 11 týdnů při 300 mg denně). Primární hodnocení účinnosti bude založeno na Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Pacienti, kteří dokončí 12týdenní zaslepené léčebné období, mohou mít možnost vrátit se do otevřené rozšířené bezpečnostní studie na další 12měsíční léčebné období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Spojené státy, 06066
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33712
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-4799
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025-4334
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-2719
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1267
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001-3816
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-3932
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-0509
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou nemocí na stabilním režimu antiparkinsonské léčby, včetně přípravku levodopy podávaného nejméně 3krát denně.
  • Splňujte protokolem specifikovaná kritéria pro středně těžké až těžké symptomy dyskineze na základě hodnocení UDysRS a Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
  • Splňujte protokolem specifikovaná kritéria pro dobu ON s problematickou dyskinezí na základě standardního domácího deníku PD.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgická léčba Parkinsonovy choroby (např. hluboká mozková stimulace).
  • Jiné neurologické onemocnění (včetně psychiatrického onemocnění a/nebo kognitivní poruchy), které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo schopnost pacienta dokončit hodnocení studie.
  • Jiný významný zdravotní stav, který může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo bránit adekvátní účasti ve studii.
  • Těhotné nebo kojící. Pacientky, které mohou otěhotnět, musí používat vhodné metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, dvoubariérová metoda, nitroděložní tělísko, intramuskulární hormonální antikoncepce) a mít negativní těhotenský test při Screeningu.

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dipraglurant TID
Lék: Dipraglurant
Perorální 50mg a 100mg tableta
Ostatní jména:
  • ADX48621
Komparátor placeba: Placebo TID
Lék: Placebo
Perorální odpovídající placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na celkovém skóre Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
UDysRS je stupnice hodnocení dyskineze od 0 do 104, která hodnotí mimovolní pohyby spojené s PD. Vyšší skóre ukazuje na závažnější dyskinezi.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v ON time bez problematické dyskineze na základě standardizovaného deníku PD
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Domácí deník PD se používá k hodnocení 5 různých stavů ve 30minutových časových intervalech: SPÍCÍ, VYPNUTÝ, ZAPNUTÝ (tj. měl adekvátní kontrolu symptomů PD) bez dyskineze, ZAPNUTÝ s neobtížnou dyskinezí a ZAPNUTÝ s obtížnou dyskinezí.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Změna od základní hodnoty v čase OFF na základě standardizovaného deníku PD
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
Domácí deník PD se používá k hodnocení 5 různých stavů ve 30minutových časových intervalech: SPÍCÍ, VYPNUTÝ, ZAPNUTÝ (tj. měl adekvátní kontrolu symptomů PD) bez dyskineze, ZAPNUTÝ s neobtížnou dyskinezí a ZAPNUTÝ s obtížnou dyskinezí.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addex Pharma S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX48621-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Dipraglurant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit