Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dipraglurant (ADX48621) para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben terapia basada en levodopa

18 de mayo de 2022 actualizado por: Addex Pharma S.A.

Estudio de fase 2b/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de dipraglurant (ADX48621) para el tratamiento de la discinesia en pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben terapia basada en levodopa

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de dipraglurant en pacientes con EP con discinesia (aleatorizados 1:1 para recibir activo o placebo) durante 12 semanas (1 semana con 150 mg por día y 11 semanas con 300 mg por día). La evaluación de eficacia primaria se basará en la Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS). Los pacientes que completan el período de tratamiento ciego de 12 semanas pueden tener la opción de pasar a un estudio de extensión de seguridad abierto por un período de tratamiento adicional de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Reclutamiento
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Reclutamiento
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Estados Unidos, 06066
        • Reclutamiento
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Reclutamiento
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Reclutamiento
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33712
        • Reclutamiento
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-4799
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Reclutamiento
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Reclutamiento
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025-4334
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Reclutamiento
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Reclutamiento
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-2719
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1267
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Reclutamiento
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001-3816
        • Reclutamiento
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • Reclutamiento
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3932
        • Reclutamiento
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Reclutamiento
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Reclutamiento
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-0509
        • Reclutamiento
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson con un régimen estable de medicamentos antiparkinsonianos, incluida una preparación de levodopa administrada no menos de 3 veces al día.
  • Cumplir con los criterios especificados en el protocolo para los síntomas de discinesia de moderados a graves según las evaluaciones de la UDysRS y la Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS).
  • Cumplir con los criterios especificados en el protocolo para el tiempo ON con discinesia problemática según un diario casero de DP estándar.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo para la enfermedad de Parkinson (p. ej., estimulación cerebral profunda).
  • Otra enfermedad neurológica (incluida la enfermedad psiquiátrica y/o el deterioro cognitivo) que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del paciente para completar las evaluaciones del estudio.
  • Otra condición médica significativa que pueda afectar la seguridad del paciente o impedir la participación adecuada en el estudio.
  • Embarazada o en periodo de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (p. anticonceptivo oral, método de doble barrera, dispositivo intrauterino, anticonceptivo hormonal intramuscular), y tener una prueba de embarazo negativa en la selección.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dipraglurante TID
Droga: Dipraglurante
Tabletas orales de 50 mg y 100 mg
Otros nombres:
  • ADX48621
Comparador de placebos: Placebo tres veces al día
Droga: Placebo
Tableta de placebo oral equivalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
La UDysRS es una escala de calificación de discinesia con una puntuación de 0 a 104 que evalúa los movimientos involuntarios asociados con la EP. Una puntuación más alta indica una discinesia más grave.
Línea de base (día 1) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo ON sin discinesia problemática según un diario de DP estandarizado
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Se usa un diario casero de EP para calificar 5 condiciones diferentes en intervalos de tiempo de 30 minutos: DORMIDO, APAGADO, ENCENDIDO (es decir, tenía un control adecuado de los síntomas de la EP) sin discinesia, ENCENDIDO con discinesia no problemática y ENCENDIDO con discinesia problemática.
Línea de base (día 1) a la semana 12
Cambio desde el inicio en el tiempo OFF basado en un diario de DP estandarizado
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
Se usa un diario casero de EP para calificar 5 condiciones diferentes en intervalos de tiempo de 30 minutos: DORMIDO, APAGADO, ENCENDIDO (es decir, tenía un control adecuado de los síntomas de la EP) sin discinesia, ENCENDIDO con discinesia no problemática y ENCENDIDO con discinesia problemática.
Línea de base (día 1) a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Addex Pharma S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADX48621-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir