Dipraglurant (ADX48621) för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom som får Levodopa-baserad terapi
1 augusti 2025 uppdaterad av: Addex Pharma S.A.
Fas 2b/3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Dipraglurant (ADX48621) för behandling av dyskinesi hos patienter med Parkinsons sjukdom som får Levodopa-baserad terapi
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av dipraglurant hos PD-patienter med dyskinesi (randomiserad 1:1 för att få aktiv eller placebo) under 12 veckor (1 vecka vid 150 mg per dag och 11 veckor vid 300 mg per dag).
Den primära effektbedömningen kommer att baseras på Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
Patienter som slutför den 12-veckors blindade behandlingsperioden kan ha möjlighet att gå in i en öppen säkerhetsförlängningsstudie under ytterligare 12 månaders behandlingsperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenosciences Inc
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Connecticut
-
Vernon, Connecticut, Förenta staterna, 06066
- Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33712
- Suncoast Neuroscience Associates Inc
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-4799
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- Geodyssey Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025-4334
- Henry Ford Health System
-
East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
- Michigan State University
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-2719
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- David L Kreitzman MD PC
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1267
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001-3816
- Abington Neurologic Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Medical Group
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
- UT Health Science Center, San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502-3932
- Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Sentara Neurology Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-0509
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Parkinsons sjukdom på en stabil regim av antiparkinsons läkemedel, inklusive ett levodopapreparat administrerat minst 3 gånger dagligen.
- Uppfylla protokollspecificerade kriterier för måttliga till svåra dyskinesisymtom baserat på UDysRS och Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bedömningar.
- Uppfyll protokollspecifika kriterier för PÅ-tid med besvärande dyskinesi baserat på en standard PD-hemdagbok.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgisk behandling för Parkinsons sjukdom (t.ex. djup hjärnstimulering).
- Annan neurologisk sjukdom (inklusive psykiatrisk sjukdom och/eller kognitiv funktionsnedsättning) som enligt utredarens uppfattning skulle påverka patientens förmåga att genomföra studiebedömningar.
- Annat betydande medicinskt tillstånd som kan påverka patientens säkerhet eller förhindra adekvat deltagande i studien.
- Gravid eller ammar. Kvinnliga patienter som är i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel (t. oralt preventivmedel, dubbelbarriärmetod, intrauterin enhet, intramuskulärt hormonellt preventivmedel), samt ha ett negativt graviditetstest vid screening.
Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dipraglurant TID
|
Oral 50mg och 100mg tablett
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo TID
|
Oral matchande placebotablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på den totala poängen för Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
UDysRS är en betygsskala för dyskinesi från 0-104 som utvärderar ofrivilliga rörelser i samband med PD.
En högre poäng indikerar svårare dyskinesi.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i ON-tid utan besvärande dyskinesi baserat på en standardiserad PD-dagbok
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
En PD-hemdagbok används för att poängsätta 5 olika tillstånd i 30-minutersintervall: SOMNING, AV, PÅ (dvs. hade tillräcklig kontroll över PD-symtom) utan dyskinesi, PÅ med icke-besvärande dyskinesi och PÅ med besvärande dyskinesi.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i AV-tid baserat på en standardiserad PD-dagbok
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
En PD-hemdagbok används för att poängsätta 5 olika tillstånd i 30-minutersintervall: SOMNING, AV, PÅ (dvs. hade tillräcklig kontroll över PD-symtom) utan dyskinesi, PÅ med icke-besvärande dyskinesi och PÅ med besvärande dyskinesi.
|
Baslinje (dag 1) till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
23 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Kemiskt inducerade störningar
- Rörelsestörningar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Förgiftning
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Neurotoxicitetssyndrom
- Dyskinesier
- Parkinsons sjukdom
- Dyskinesi, läkemedelsinducerad
Andra studie-ID-nummer
- ADX48621-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .