Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dipraglurant (ADX48621) för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom som får Levodopa-baserad terapi

18 maj 2022 uppdaterad av: Addex Pharma S.A.

Fas 2b/3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Dipraglurant (ADX48621) för behandling av dyskinesi hos patienter med Parkinsons sjukdom som får Levodopa-baserad terapi

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av dipraglurant hos PD-patienter med dyskinesi (randomiserad 1:1 för att få aktiv eller placebo) under 12 veckor (1 vecka vid 150 mg per dag och 11 veckor vid 300 mg per dag). Den primära effektbedömningen kommer att baseras på Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS). Patienter som slutför den 12-veckors blindade behandlingsperioden kan ha möjlighet att gå in i en öppen säkerhetsförlängningsstudie under ytterligare 12 månaders behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Rekrytering
        • Xenosciences Inc
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Rekrytering
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Rekrytering
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rekrytering
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Vernon, Connecticut, Förenta staterna, 06066
        • Rekrytering
        • Chase Family Movement Disorders Center - Vernon
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton Inc
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Rekrytering
        • Renstar Medical Research -21 NE 1st Ave
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Rekrytering
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33712
        • Rekrytering
        • Suncoast Neuroscience Associates Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-4799
        • Rekrytering
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Rekrytering
        • Geodyssey Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • NeuroStudies.net, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Rekrytering
        • Josephson Wallack Munshower Neurology PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025-4334
        • Rekrytering
        • Henry Ford Health System
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Rekrytering
        • Michigan State University
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Rekrytering
        • Cooper University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Rutgers, The State University of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106-2719
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • David L Kreitzman MD PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1267
        • Rekrytering
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
        • Rekrytering
        • University of Toledo, Gardner-McMaster Parkinson Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001-3816
        • Rekrytering
        • Abington Neurologic Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Avera Medical Group
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
        • Rekrytering
        • UT Health Science Center, San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502-3932
        • Rekrytering
        • Meridian Clinical Research (Norfolk, Virginia)
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Rekrytering
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Rekrytering
        • Evergreen Hospital Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226-0509
        • Rekrytering
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sjukdom på en stabil regim av antiparkinsons läkemedel, inklusive ett levodopapreparat administrerat minst 3 gånger dagligen.
  • Uppfylla protokollspecificerade kriterier för måttliga till svåra dyskinesisymtom baserat på UDysRS och Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bedömningar.
  • Uppfyll protokollspecifika kriterier för PÅ-tid med besvärande dyskinesi baserat på en standard PD-hemdagbok.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kirurgisk behandling för Parkinsons sjukdom (t.ex. djup hjärnstimulering).
  • Annan neurologisk sjukdom (inklusive psykiatrisk sjukdom och/eller kognitiv funktionsnedsättning) som enligt utredarens uppfattning skulle påverka patientens förmåga att genomföra studiebedömningar.
  • Annat betydande medicinskt tillstånd som kan påverka patientens säkerhet eller förhindra adekvat deltagande i studien.
  • Gravid eller ammar. Kvinnliga patienter som är i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel (t. oralt preventivmedel, dubbelbarriärmetod, intrauterin enhet, intramuskulärt hormonellt preventivmedel), samt ha ett negativt graviditetstest vid screening.

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dipraglurant TID
Läkemedel: Dipraglurant
Oral 50mg och 100mg tablett
Andra namn:
  • ADX48621
Placebo-jämförare: Placebo TID
Läkemedel: Placebo
Oral matchande placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på den totala poängen för Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
UDysRS är en betygsskala för dyskinesi från 0-104 som utvärderar ofrivilliga rörelser i samband med PD. En högre poäng indikerar svårare dyskinesi.
Baslinje (dag 1) till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i ON-tid utan besvärande dyskinesi baserat på en standardiserad PD-dagbok
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
En PD-hemdagbok används för att poängsätta 5 olika tillstånd i 30-minutersintervall: SOMNING, AV, PÅ (dvs. hade tillräcklig kontroll över PD-symtom) utan dyskinesi, PÅ med icke-besvärande dyskinesi och PÅ med besvärande dyskinesi.
Baslinje (dag 1) till vecka 12
Ändring från baslinjen i AV-tid baserat på en standardiserad PD-dagbok
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 12
En PD-hemdagbok används för att poängsätta 5 olika tillstånd i 30-minutersintervall: SOMNING, AV, PÅ (dvs. hade tillräcklig kontroll över PD-symtom) utan dyskinesi, PÅ med icke-besvärande dyskinesi och PÅ med besvärande dyskinesi.
Baslinje (dag 1) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Addex Pharma S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2021

Första postat (Faktisk)

23 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADX48621-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Dipraglurant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera